無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個(gè)需要提前籌劃的事項(xiàng)。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。
引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個(gè)需要提前籌劃的事項(xiàng)。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。
Q：申報(bào)產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號，如何選擇典型型號進(jìn)行檢驗(yàn)？
A：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號），注冊申請人產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號（對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號）。若一個(gè)型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn)。
典型型號的選擇可參考以下原則：
一、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號
如導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式。一般情況下三腔結(jié)構(gòu)功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，三腔型號可作為典型型號。
二、高性能產(chǎn)品型號
如高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣，高性能手術(shù)衣可作為典型型號。
三、包類/套裝類產(chǎn)品，組件最多/最齊全的可作為典型型號。
四、“最差”型號
如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號作為典型型號。
五、全部或部分通過增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)建立等效模型的，等效模型原則上應(yīng)作為典型型號，并提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析）等方法。
六、其他作為典型型號的合理性論證
注：材質(zhì)、涂層等不同的型號（不影響注冊單元?jiǎng)澐值那闆r下）原則上應(yīng)分開全性能檢驗(yàn)。
如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護(hù)臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護(hù)臍帶應(yīng)分開全性能檢驗(yàn)。
根據(jù)國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并結(jié)合廣東省二類無源醫(yī)療器械實(shí)際情況，注冊申請人可提供以下形式之一的檢驗(yàn)報(bào)告：
?。?）所有申報(bào)型號規(guī)格的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。
（2）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的典型型號的全性能檢驗(yàn)報(bào)告及無源產(chǎn)品型號覆蓋評價(jià)報(bào)告。
?。?）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的典型型號的全性能檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊申請人提供的典型性說明、典型型號與被覆蓋型號的具體差異性分析，必要時(shí)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的差異項(xiàng)目的注冊檢驗(yàn)報(bào)告，推薦提供被覆蓋型號的自檢報(bào)告或者第三方委托檢驗(yàn)報(bào)告作為佐證。
注：提供自檢報(bào)告的需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號）及后續(xù)相關(guān)配套法規(guī)文件的要求。