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歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內容
發(fā)布日期:2021-07-30 00:00瀏覽次數(shù):2419次
歐盟市場是全球范圍內主流醫(yī)療器械市場之一,是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿易公司關注焦點之一。對于企業(yè)來說,取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件,是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內容。

歐盟市場是全球范圍內主流醫(yī)療器械市場之一,是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿易公司關注焦點之一。對于企業(yè)來說,取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件,是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內容。

歐盟醫(yī)療器械CE認證.jpg

歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內容:

-確定產(chǎn)品信息,選擇適用的指令;

-醫(yī)療器械的分類;

-幫助制造商建立質量管理體系,并評估運轉的效果;

-準備注冊文件,包括:技術文件和/或設計文檔;

-提供歐盟授權代表的服務;

-幫助制造商選擇合適的公告機構,并協(xié)助前期的溝通;

-協(xié)助制造商進行審核準備,指導制造商完成整改,已獲取歐盟醫(yī)療器械CE認證證書和ISO13485證書;-幫助制造商起草符合性聲明;

-評價CE標志的使用的規(guī)范性,避免因標志使用不規(guī)范導致的的投訴和召回。需要時,可提供歐盟成員國的產(chǎn)品注冊或備案服務。

-產(chǎn)品上市后可以提供后續(xù)的法規(guī)更新服務。

任何有關歐盟醫(yī)療CE認證服務相關需求,歡迎您隨時方便與我們聯(lián)系!


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