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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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2021年二季度上海藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-07-12 20:45瀏覽次數(shù):3275次
2021年7月12日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)78項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》,2021年第二季度,上海市藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78項(xiàng)。

引言:2021年7月12日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)78項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》,2021年第二季度,上海市藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78項(xiàng)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg


2021年第二季度批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

1

液晶視力表

上海雄博精密儀器股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212160207

2

一次性使用無(wú)菌人工授精導(dǎo)管

上海明悅醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212180208

3

定制式固定義齒

上海嘉鑫齒科器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20212170209

4

內(nèi)窺鏡送水泵

上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20212060219

5

XLD瓊脂培養(yǎng)基

上海申啟生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400220

6

硫檸膽蔗瓊脂培養(yǎng)基(TCBS瓊脂培養(yǎng)基)

上海申啟生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400221

7

SS瓊脂培養(yǎng)基

上海申啟生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400222

8

定制式3D打印人體組織輪廓模型

上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212020223

9

定制式3D打印人體器官輪廓模型

上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212020224

10

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

上海科華實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212220225

11

血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400227

12

α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400228

13

一次性骨水泥混合套件

上海尚融生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212040229

14

可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400230

15

眼底照相機(jī)

上海美沃精密儀器股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212160232

16

糖化白蛋白校準(zhǔn)品

上?;葜猩锟萍加邢薰?/span>

滬械注準(zhǔn)20212400233

17

脂蛋白(a)校準(zhǔn)品

上海惠中生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400234

18

總膽汁酸/α-羥丁酸脫氫酶校準(zhǔn)品

上?;葜猩锟萍加邢薰?/span>

滬械注準(zhǔn)20212400235

19

網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備

上海博進(jìn)電子儀表設(shè)備工貿(mào)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212040237

20

醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

上海世音光電儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20212060238

21

超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)

上海睿康生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212220239

22

牙科綜合治療機(jī)

上海富理士醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20212170244

23

LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

上海世音光電儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20212060245

24

血清淀粉樣蛋白A校準(zhǔn)品

上?;葜猩锟萍加邢薰?/span>

滬械注準(zhǔn)20212400246

25

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

上海浦東張橋醫(yī)用設(shè)備有限公司

滬械注準(zhǔn)20212080252

26

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

上海浦東張橋醫(yī)用設(shè)備有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140253

27

一次性使用陰道電極

力康華耀生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212090254

28

降鈣素原測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析一步法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400255

29

甘膽酸校準(zhǔn)品

上?;葜猩锟萍加邢薰?/span>

滬械注準(zhǔn)20212400256

30

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體校準(zhǔn)品

上海惠中生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400257

31

尿微量白蛋白校準(zhǔn)品

上?;葜猩锟萍加邢薰?/span>

滬械注準(zhǔn)20212400258

32

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212060264

33

游離脂肪酸校準(zhǔn)品

上海惠中生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400271

34

霉酚酸檢測(cè)試劑盒(IMPDHⅡ酶法)

上海云澤生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400272

35

肝纖維化標(biāo)志物四項(xiàng)測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400273

36

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

易浦潤(rùn)(上海)生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212180274

37

一次性使用活檢針

上??德仿?lián)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140276

38

C肽測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

上海透景生命科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400288

39

胰島素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

上海透景生命科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400289

40

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20212060290

41

數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線成像系統(tǒng)

伊士通(上海)醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20212060298

42

一次性使用醫(yī)用口罩

上海左耳零醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140299

43

一次性使用骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器

上海節(jié)惠生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212040300

44

驗(yàn)光儀

上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212160301

45

H因子測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海北加生化試劑有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400302

46

糖化血紅蛋白A1c測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)

上?;葜猩锟萍加邢薰?/span>

滬械注準(zhǔn)20212400303

47

一次性使用醫(yī)用口罩

上海蟠龍醫(yī)用材料有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140304

48

醫(yī)用外科口罩

上海蟠龍醫(yī)用材料有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140305

49

一次性醫(yī)用口罩

升欣(上海)紡織品科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140306

50

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒(MNsGPC底物法)

上海樂(lè)合生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400307

51

小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接清除法)

上海樂(lè)合生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400315

52

脂蛋白殘粒膽固醇檢測(cè)試劑(膽固醇氧化酶-過(guò)氧化物酶法)

上海樂(lè)合生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400316

53

特異性生長(zhǎng)因子測(cè)定試劑盒(化學(xué)法)

上海樂(lè)合生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400317

54

一次性使用醫(yī)用口罩

上海新業(yè)鍋爐高科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140318

55

一次性醫(yī)用外科口罩

升欣(上海)紡織品科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140319

56

全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212220322

57

定制式正畸矯治器

上海慧豐牙科技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212170323

58

多道心電圖機(jī)

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20212070324

59

膝關(guān)節(jié)軟組織張力測(cè)量?jī)x

愛(ài)喬(上海)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212010325

60

醫(yī)用防護(hù)口罩

上海左耳零醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140326

61

盆底電極

力康華耀生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212090327

62

醫(yī)用輸液貼

上海好易醫(yī)用制品有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140347

63

眼部熱敷貼

上海暖友實(shí)業(yè)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212160348

64

外科手術(shù)顯微鏡

上海軼德醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212060349

65

醫(yī)用診斷X射線管組件

科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212060350

66

輸液監(jiān)測(cè)設(shè)備

昂科信息技術(shù)(上海)股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140351

67

胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400352

68

胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400360

69

一次性使用醫(yī)用口罩

上海三隆醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140383

70

視力篩選儀

上海貝高醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212160384

71

膽道用斑馬導(dǎo)絲

上海七木醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20212020385

72

冠脈CT造影圖像處理軟件

博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212210386

73

肝素校準(zhǔn)品

上海貞元診斷用品科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400391

74

電動(dòng)驗(yàn)光頭

上海雄博精密儀器股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212160392

75

干眼和角膜地形圖測(cè)試儀

上海美沃精密儀器股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212160393

76

氣囊式股動(dòng)脈止血帶

上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140395

77

醫(yī)用外科口罩

博誼(上海)工業(yè)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212140396

78

瞳距儀

上海雄博精密儀器股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212160397




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