2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi)。
引言：2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi)。
省藥監(jiān)局:
為貫徹落實黨中央國務(wù)院和省委省政府減稅降費(fèi)政策措施，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)《國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2020年第75號）等有關(guān)要求，現(xiàn)就免收和降低我省藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項通知如下：一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指省級藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查）等費(fèi)用。二、對省級藥監(jiān)部門藥品注冊類備案事項免收注冊費(fèi)。藥品再注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上降低30%。省級藥品監(jiān)管部門在受理國產(chǎn)藥品再注冊申請時，按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊費(fèi)。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上降低30%。省級藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請時，按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)。四、小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi),其他優(yōu)惠政策按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）的規(guī)定執(zhí)行。五、上述收費(fèi)應(yīng)通過政府網(wǎng)站等媒體向社會公開收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)，收費(fèi)使用省財政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金上繳國庫，實行收支兩條線管理。六、本通知自2021年7月1日起施行，《海南省發(fā)展和改革委員會 海南省財政廳關(guān)于降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（瓊發(fā)改收費(fèi)〔2020〕351號）同時廢止。
附件：
1.藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
海南省發(fā)展和改革委員會
海南省財政廳
2021年6月15日
附件1 ：藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
單位：元
項 目 分 類 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
藥品再注冊 | 13181 |
注：藥品再注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如制劑品種再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。
附件2：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
單位：元
項 目 分 類 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
第二類 | 首次注冊費(fèi) | 40670 |
變更注冊費(fèi) | 16856 |
延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次） | 16709 |
注：
1.小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi)。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
3.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。