知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此,給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說,一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。
引言:近兩年來,醫(yī)療器械主動召回事件越來越多,醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量也越來越多。數(shù)量的增多,是我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力的增強,是醫(yī)療器械監(jiān)管越來越透明帶來的成果。當然,也代表醫(yī)療器械企業(yè)還有許多的工作要做。
一、安徽金泰醫(yī)療器械有限公司召回事件:
安徽金泰醫(yī)療器械有限公司報告,由于“磁感應強度”不合格,安徽金泰醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的遠紅外磁療巴布貼(注冊號:皖械注準20192090180)實施主動召回處理。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
二、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司召回事件
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在包裝內(nèi)直線形切割吻合器和釘倉不兼容的問題,生產(chǎn)商愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對直線形切割吻合器和可調(diào)節(jié)釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads(注冊證號:國械注進20152020243)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
三、史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司召回事件
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于本次召回產(chǎn)品適用于臨床機構(gòu),不適用于個人在家庭環(huán)境中使用,本次召回涉及國家將產(chǎn)品銷售給個人用戶,超出了適用范圍的問題,生產(chǎn)商史賽克醫(yī)療Stryker Medical對醫(yī)用電動病床Electrical Hospital Beds等醫(yī)療器械(注冊證或備案憑證詳見附件)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
四、飛利浦(中國)投資有限公司召回事件
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在若監(jiān)視器支架組裝件軸的嚴重磨損未能識別,可能會導致監(jiān)視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問題,生產(chǎn)商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(克利夫蘭)股份有限公司對正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)PET/CT Imaging System(注冊證號:國械注進20143305863、國械注進20173301760、國械注進20183060453)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此,給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說,一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。
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