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無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求
發(fā)布日期:2021-07-02 00:00瀏覽次數(shù):3966次
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說,潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布,以及近期多個客戶問到相關(guān)事項(xiàng),有需要寫個文章介紹一下。

引言:對于無菌醫(yī)療器械注冊來說,潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二??紤]到2020版藥典的發(fā)布,以及近期多個客戶問到相關(guān)事項(xiàng),有需要寫個文章介紹一下。

無菌醫(yī)療器械注冊.jpg

一、對于無菌醫(yī)療器械注冊來說,純化水的要求應(yīng)關(guān)注哪些法規(guī)?

首先,如果擬開展無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有已經(jīng)發(fā)布的注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則,那優(yōu)先應(yīng)該關(guān)注注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則中有關(guān)純化水的要求,這個要求往往更加具體,優(yōu)先級別也是最高。

其次,關(guān)注《中國藥典》有關(guān)純化水指標(biāo)和檢驗(yàn)要求,注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則和其它文件的制定,多半會考慮藥典中的內(nèi)容。

此外,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》這個規(guī)范是大家不能忽略的內(nèi)容,無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中規(guī)定的有關(guān)工藝用水的要求及管理要求,是必備事項(xiàng),是基本要求。

最后,還有一些其它規(guī)范類文件,如《無菌醫(yī)療器械(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》,也規(guī)定了特定行業(yè)對工藝用水的要求。

了解要求是合規(guī)的第一步,盡量全的收集和考慮這些事項(xiàng),將幫助企業(yè)少走彎路、少走回頭路。任何不清楚的地方,也歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)系。

二、藥典有關(guān)純化水要求的規(guī)定:

藥典第二部對純化水的規(guī)定內(nèi)容如下:

純化水

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。
  【性狀】本品為無色的澄清液體;無臭。
  【檢查】酸堿度  取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色。
  硝酸鹽  取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
  亞硝酸鹽  取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 002%)。
  氨  取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。
  電導(dǎo)率  應(yīng)符合規(guī)定(通則0681)。
  總有機(jī)碳  不得過0.50mg/L(通則0682)。
  易氧化物  取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
  以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
  不揮發(fā)物  取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
  重金屬  取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
  微生物限度  取本品不少于1ml,經(jīng)薄膜過濾法處理,采用R2A瓊脂培養(yǎng)基,30~35℃培養(yǎng)不少于5天,依法檢查(通則1105),1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu。
  除葡萄糖、瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調(diào)節(jié)pH值使加熱后在25℃的pH值為7.2±0.2,加入瓊脂,加熱溶化后,再加入葡萄糖,搖勻,分裝,滅菌。
  R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)  照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)中“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查方法進(jìn)行,試驗(yàn)菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應(yīng)符合規(guī)定。

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