曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊證
發(fā)布日期:2021-06-30 11:35瀏覽次數(shù):1847次
隨著近年來智能傳感技術(shù)的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視,華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域,布局醫(yī)療器械賽道。近日,藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息,美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊?證,產(chǎn)品名稱:移動心電圖房顫提示軟件。

引言:隨著近年來智能傳感技術(shù)的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視,華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域,布局醫(yī)療器械賽道。近日,藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息,美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊證,產(chǎn)品名稱:移動心電圖房顫提示軟件。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械批準證明文件(進口)待領(lǐng)取信息》,美國蘋果公司Apple Inc.的移動心電圖房顫提示軟件注冊在列,進口醫(yī)療器械注冊證編號為國械注進20212210223,Apple Watch 獲得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批。


自從Apple Watch 4后,心電圖功能就已成為標配。早在2018年,蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能,并獲得了FDA批準。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性,蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認證,因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能。


如今蘋果通過我國國家藥品監(jiān)督管理局進口醫(yī)療器械注冊審批,Apple Watch的心電圖功能在我國正式解鎖。

智能手表最初誕生時的主要作用,主要集中于智能手機信息的延伸接收功能,對消費者來說其只是“錦上添花”,實用性較低。而隨著醫(yī)療技術(shù)與無線技術(shù)的不斷融合,智能手表開始在健康賽道探索布局。

但這種功能的精準度一直存在不確定性。不同的設(shè)備以及不同的使用方式,所得的數(shù)據(jù)存在較大的差異性。在精準度這方面,蘋果的ECG功能獲得了美國食品和藥物管理局FDA的認證以及我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證,說明其精確度已經(jīng)達到了準醫(yī)療器械的水準。

據(jù)蘋果官網(wǎng)介紹,目前推出的Apple Watch Series 6可監(jiān)測心臟,一旦發(fā)現(xiàn)心率過高或過低,心率app就會發(fā)出預(yù)警提醒。ECG心電圖功能只需30秒就可以區(qū)分出竇性心律是否正常,不齊或者是否伴有竇性房顫,并在iOS的健康A(chǔ)PP中繪制出帶有詳細數(shù)據(jù)的心率圖, 可以按照PDF形式保存。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)