新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）帶來的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫更大范圍開放，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來看看有關(guān)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的變化和要求。
引言：新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）帶來的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫更大范圍開放，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來看看有關(guān)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的變化和要求。
一、什么是EUDAMED Database？
1.歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫已存在多年，但僅對主管當局開放且數(shù)據(jù)有限。新法規(guī)要求更詳細的數(shù)據(jù)以便提高透明度和追溯性。
2.新的數(shù)據(jù)庫對主管當局，公共機構(gòu)，制造商，分銷商，授權(quán)代表以及公眾（部分內(nèi)容）都是開放的。臨床數(shù)據(jù)及vigilance reports 也對公眾開放。
二、醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)之MDR 數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的6個模塊：
1) | Actors | 參與者 |
2) | Device / UDI | 器械/UDI |
3) | Certificates and Notified bodies | 證書和公告機構(gòu) |
4) | Clinical Investigations/ Performance Studies | 臨床試驗/性能研究 |
5) | Vigilance | 警戒系統(tǒng) |
6) | Market Surveillance (for used by Competent Authorities only) | 市場監(jiān)管 (限主管當局使用） |
三、Eudamed Actors 參與者:
主管機構(gòu), 制造商, 歐盟代表, 進口商, 自然人/法人, 發(fā)起人, 公告機構(gòu)
Competent Authorities, Manufacturers, Authorised representatives, Importers, Natural or legal persons, Sponsors, Notified bodies
四、對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)，需要登記的數(shù)據(jù)：
多種形式。具體見 MDR chapter III (article 25-34) and Annex VI。 例如：
- Single registration numbers (SRN) 唯一注冊號：制造商，授權(quán)代表，進口商；
- Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一標識
- CE 證書
- 產(chǎn)品信息：注冊信息，臨床試驗總結(jié)，上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)
- III類和IIb植入類產(chǎn)品的安全和臨床性能總結(jié)(SSCP summaries of safety and clinical performance)
- 等等
五、數(shù)據(jù)管理：
所有登記在數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)都需要維護并定期更新。 例如：
- III類和IIb植入類產(chǎn)品的安全和臨床性能總結(jié)(SSCP summaries of safety and clinical performance)
- Any vigilance reporting;
- 已登記數(shù)據(jù)的變更；
- 等等
制造商可能需要增加相應的管理過程 (EUDAMED 數(shù)據(jù)登記和維護)。
六、有關(guān)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫幾個關(guān)鍵的時間點：
2018-10 完成功能性的規(guī)范
2019-01 起 Eudamed系統(tǒng)開發(fā)和測試
2019-09 開始系統(tǒng)技術(shù)檢查
2020-03-26: 預計MDR實施時, Eudamed正式上線
2022年:已確定EUDAMED將推遲到2022
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