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藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術審評
發(fā)布日期:2021-06-26 11:35瀏覽次數(shù):2226次
2020年12月底,藥監(jiān)總局長三角分中心掛牌成立,落戶上海張江。經(jīng)過幾個月的準備,2021年中,藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術審評工作。分中心的成立及工作啟動,對長三角、對江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊、進口醫(yī)療器械注冊等事務提供了便利。

引言:2020年12月底,藥監(jiān)總局長三角分中心掛牌成立,落戶上海張江。經(jīng)過幾個月的準備,2021年中,藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術審評工作。分中心的成立及工作啟動,對長三角、對江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊、進口醫(yī)療器械注冊等事務提供了便利。

藥監(jiān)總局長三角分中心.jpg

近日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心(以下簡稱長三角分中心)正式啟動醫(yī)療器械審評工作。截至6月18日,長三角分中心共完成立卷審查項目38個,完成審評項目8個。

前期建設階段,長三角分中心在國家藥監(jiān)局器審中心指導支持下,積極制定與器審中心審評系統(tǒng)網(wǎng)絡聯(lián)接的方案,現(xiàn)已完成與器審中心電子申報系統(tǒng)的遠程對接。當前,長三角分中心按照“業(yè)務工作納入器審中心審評體系中統(tǒng)一開展,實現(xiàn)統(tǒng)一審評流程、統(tǒng)一審評尺度”的要求,已開始承接相關技術審評任務,受理事項包括境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類和第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊、登記事項變更、許可事項變更和首次注冊。

藥監(jiān)總局長三角分中心自掛牌成立以來,加快推進各項建設工作,積極謀劃開展業(yè)務工作。為確保審評質(zhì)量高效統(tǒng)一,長三角分中心在正式啟動審評前,針對長三角分中心審評員組織了四期專題業(yè)務培訓,確保“審評標準不走樣、審評尺度不松勁”。與此同時,通過開展注冊受理前咨詢、建立面向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的專人對接機制、開辦主題培訓班等,積極服務長三角區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè),讓服務“零距離”,全面助力長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

藥監(jiān)總局長三角分中心有關負責人表示,下一步,長三角分中心將積極探索建立科學高效專業(yè)的區(qū)域性審評檢查工作體系,推動長三角區(qū)域一體化發(fā)展。


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