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定制式醫(yī)療器械備案常見問題
發(fā)布日期:2021-06-25 09:38瀏覽次數(shù):2017次
定制式醫(yī)療器械備案常見問題

定制式醫(yī)療器械備案常見問題


 一、定制式醫(yī)療器械備案的法律依據(jù)是什么?

  《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會公告2019年第53號)

  二、定制式醫(yī)療器械都有哪些?

  定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械(例如骨科植入物)。

  患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上,基于臨床需求,按照驗證確認(rèn)的工藝設(shè)計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械(例如定制式義齒)。

  定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。

  符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械不適用定制式醫(yī)療器械備案。

  三、備案人申請定制式醫(yī)療器械備案應(yīng)向誰提出?

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人,在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。已備案的定制式醫(yī)療器械,備案信息表登載內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門變更備案信息。備案人自行取消備案的,向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料。

  四、定制式醫(yī)療器械備案申請材料都有哪些?

  (一)備案資料

  1.定制式醫(yī)療器械備案表。(請到我局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填報并打印簽章)

  2.生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明,包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點(diǎn)、預(yù)期提高療效等說明。(原件1份)

  3.定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計要求,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要原材料,產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn),以及相關(guān)設(shè)計制造驗證確認(rèn)等資料。(原件1份)

  4.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險;風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等,形成風(fēng)險管理報告。(原件1份)

  體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險管理報告。(原件1份)

  5.生產(chǎn)制造信息

  對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。應(yīng)當(dāng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。(原件1份)

  6.臨床使用方案(包括患者救治預(yù)案)。(復(fù)印件1份)

  7.倫理委員會意見。(復(fù)印件1份)

  8.生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議,協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任和義務(wù)。(復(fù)印件1份)

  9.證明性文件及材料

 ?。?)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(復(fù)印件1份)、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(復(fù)印件1份),相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件(復(fù)印件1份),以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料。(復(fù)印件1份)

 ?。?)境外生產(chǎn)企業(yè)提供:

  1)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件(復(fù)印件1份)、相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件(復(fù)印件1份),以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料;(復(fù)印件1份)

  2)境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書(復(fù)印件1份)、代理人承諾書(原件1份)及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。(復(fù)印件1份)

 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供:

  1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件復(fù)印件;(復(fù)印件1份)

  2)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。(復(fù)印件1份)

  10.符合性聲明,包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,以及聲明所提交資料真實。(原件1份)

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  1.變化情況說明及相關(guān)證明文件

  變化情況說明應(yīng)當(dāng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。(原件1份)

  相應(yīng)證明文件應(yīng)當(dāng)詳實、全面、準(zhǔn)確。

  2.證明性文件

  (1)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本。(復(fù)印件1份)

 ?。?)境外生產(chǎn)企業(yè)提供:境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件(復(fù)印件1份)、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書(復(fù)印件1份)、代理人承諾書(原件1份)及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明。(復(fù)印件1份)

 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供:醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件。(復(fù)印件1份)

  3.符合性聲明,包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,以及聲明所提交資料真實。(原件1份)

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  1.由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明,聲明應(yīng)當(dāng)包括取消備案的備案號,取消備案的原因及情況說明。(原件1份)

  2.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證。(復(fù)印件1份)

  境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交資格證明文件(復(fù)印件1份)、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書(原件1份)、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明。(復(fù)印件1份)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照和醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件。(復(fù)印件1份)

  3.符合性聲明,包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求,以及聲明所提交資料真實。(原件1份)

  (四)藥監(jiān)部門規(guī)定的其他備案資料,如產(chǎn)品說明書、主診醫(yī)師簡歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平自查情況等

醫(yī)療器械備案.jpg

  五、備案資料形式要求是什么?

 ?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備。備案表填寫完整。

 ?。ǘ└黜椢募C明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

 ?。ㄈ┚硟?nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的,應(yīng)當(dāng)由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章,或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章,不得使用注冊專用章。

 ?。ㄋ模┻M(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)當(dāng)為原件,并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章,中文文本由代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指:境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章,并且應(yīng)當(dāng)提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

  (五)備案資料應(yīng)當(dāng)包含所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

 ?。┚唧w辦理人應(yīng)當(dāng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

  六、辦理定制式醫(yī)療器械備案需要注意什么?

 ?。ㄒ唬┐_定擬備案的醫(yī)療器械符合定制式醫(yī)療器械備案條件

 ?。ǘ浒府a(chǎn)品無足夠人群樣本開展臨床試驗且已審批上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求作出承諾

  (三)對備案產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)作出承諾

 ?。ㄋ模εR床樣本足夠時申請產(chǎn)品注冊、備案自動失效作出承諾

 ?。ㄎ澹┡c醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議時,明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械,符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的責(zé)任和義務(wù)

  (六)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全

 ?。ㄆ撸┒ㄆ谙騻浒覆块T上報定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用年度報告

  七、定制式醫(yī)療器械備案申請在哪辦理?

  備案人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報途徑辦理。窗口申報應(yīng)當(dāng)按照備案資料要求提供紙質(zhì)材料。

  申報網(wǎng)址:http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww(我局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng))。

  窗口申報:北京市政務(wù)服務(wù)中心,地址:北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角) 2層B島10號窗口,咨詢電話:89150290,辦理時間:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00。

  八、定制式醫(yī)療器械備案信息在哪可以查詢?

  登陸我局官網(wǎng)首頁-信息查詢-醫(yī)療器械-定制式醫(yī)療器械可以查詢備案相關(guān)信息。



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