曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
髖關(guān)節(jié)假體注冊,選擇同品種比對臨床評價(jià)關(guān)注重點(diǎn)
發(fā)布日期:2021-06-19 10:43瀏覽次數(shù):1842次
對于我國醫(yī)療器械注冊來說,臨床試驗(yàn)包括書面臨床評價(jià)、同品種比對、臨床試驗(yàn)三種路徑,近日,藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑,為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊,選擇同品種比對臨床評價(jià)關(guān)注重點(diǎn)。

引言:對于我國醫(yī)療器械注冊來說,臨床試驗(yàn)包括書面臨床評價(jià)、同品種比對、臨床試驗(yàn)三種路徑,近日,藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑,為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊,選擇同品種比對臨床評價(jià)關(guān)注重點(diǎn)。

同品種比對.jpg

申請?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊,如何選擇臨床評價(jià)路徑?如選擇同品種比對臨床評價(jià)路徑,需關(guān)注哪些內(nèi)容?

答:申請?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊,可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品具體的適用范圍和技術(shù)特征,選擇合適的臨床評價(jià)路徑。一般來說,如已有相同適用范圍、相似技術(shù)特征(如作用機(jī)理、材料、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品性能等)的同品種產(chǎn)品在國內(nèi)上市,注冊申請人可考慮通過同品種路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。


髖關(guān)節(jié)假體進(jìn)行同品種比對臨床評價(jià)時(shí),需符合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的適用部分,建議關(guān)注如下事項(xiàng):

1.同品種產(chǎn)品的選擇

盡量選擇適用范圍相同、技術(shù)特征與申報(bào)產(chǎn)品相同或盡可能相似的境內(nèi)已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。如果選擇的同品種產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品差異較大,則需提供更多的科學(xué)證據(jù)論證二者差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。鼓勵(lì)申請人選擇同品種產(chǎn)品時(shí),對已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行全面調(diào)研。

2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比

需明確申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的范圍相同和技術(shù)特征,詳述二者的相同性和差異性。

3.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的提供

申請人需明確臨床數(shù)據(jù)與同品種產(chǎn)品的相關(guān)性。建議申請人提取臨床文獻(xiàn)中的關(guān)鍵要素,以便于后續(xù)數(shù)據(jù)分析。

4.差異部分科學(xué)證據(jù)的提供

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的具體差異,需提交恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)證據(jù),如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù),包括可代表申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù)。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)