很多企業(yè)主都想讓自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品合法合規(guī)，但面對(duì)眾多手續(xù)，常常眼花繚亂，特別是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的老板。醫(yī)療器械分類繁多，經(jīng)營(yíng)不同類型辦理不同的證件，具體是怎么分類的？小編已經(jīng)為大家整理好了。
醫(yī)療器械分為三種類別，分別是第一類、二類、三類醫(yī)療器械。
賣一類醫(yī)療器械有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，就可以直接銷售；
賣二類醫(yī)療器械的除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照外還需要辦理一個(gè)全稱為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，簡(jiǎn)稱二類醫(yī)療器械備案證或是醫(yī)療器械備案；
賣三類醫(yī)療器械除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照外需要辦理一個(gè)全稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，大家也成為三類醫(yī)療器械許可證。
其次，醫(yī)療器械也分線上和線下出售買賣，且隨著互聯(lián)網(wǎng)和電子商務(wù)的飛躍發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)都盯上了線上銷售這塊肥肉，不管是想要通過(guò)自建網(wǎng)站進(jìn)行銷售的醫(yī)療器械企業(yè)或入駐第三方平臺(tái)為其提供醫(yī)療器械銷售服務(wù)的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案方能正式上線進(jìn)行交易。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可證必須具備以下條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上）；
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）；
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
不同的醫(yī)療器械許可證辦理有不同的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，如二類醫(yī)療器械注冊(cè)首次注冊(cè)費(fèi)用（如下圖）：
