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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革
發(fā)布日期:2021-05-05 13:07瀏覽次數(shù):1797次
在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際,十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要(草案)》(下稱“《綱要》”),為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。

引言:在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際,十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要(草案)》(下稱“《綱要》”),為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊審批及監(jiān)管領(lǐng)域,產(chǎn)業(yè)數(shù)字化的變革更加深入:

1、在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)過程中,基于智能可穿戴設(shè)備、家用醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息,為醫(yī)械創(chuàng)新研發(fā)提供海量生理研究樣本;

2、在醫(yī)療器械注冊審批過程中,來自臨床試驗、常規(guī)診療等環(huán)境中的真實世界數(shù)據(jù)已經(jīng)用于產(chǎn)品注冊審批試點(diǎn)中;

3、在醫(yī)療器械上市流通環(huán)節(jié),國家通過實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策,將醫(yī)械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、流通等信息納入標(biāo)識系統(tǒng)并對外開放共享,由此產(chǎn)生的UDI大數(shù)據(jù)對企業(yè)流通管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用管理以及政府溯源監(jiān)管等各方面都帶來極大的便利。

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