2021年4月13日,美國疾控中心(CDC)與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示:截至4月12日,美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗,有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓(cerebral venous sinus thrombosis),同時伴隨血小板數(shù)偏低情形。
引言:2021年4月13日,美國疾控中心(CDC)與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示:截至4月12日,美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗,有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓(cerebral venous sinus thrombosis),同時伴隨血小板數(shù)偏低情形。
一、美國暫停使用強生疫苗
這些案例皆為年齡分布18歲至48歲間的女性,癥狀在接種疫苗后6至13天出現(xiàn)。根據(jù)周二下午發(fā)布的第一份報告,美國已確認在接種1劑量的強生疫苗后,有1人死亡,一人處于危急狀態(tài)。聯(lián)合聲明指出,這種特定類型的血栓的治療與通??赡軙M行的治療不同。通常,一種稱為肝素的抗凝藥物用于治療血栓。在這種情況下,肝素的給藥可能很危險。
美國疾控中心將在周三召開免疫實踐咨詢委員會會議,以進一步審查這些病例并評估其潛在意義。FDA將審查該分析,因為其也會調查這些病例。在此過程完成之前,出于謹慎考慮,美國疾控預防中心和FDA聯(lián)合建議暫停使用強生疫苗,以確保醫(yī)療保供者群體意識到這些不良事件的可能性,并可以計劃對這種類型的血栓進行獨特的治療,以便適當?shù)刈R別和管理。
美國已經施打注射了超過680萬劑強生公司生產的抗新冠病毒的疫苗,這種類型的嚴重副作用目前似乎“極為罕見”。聯(lián)合聲明強調,新冠疫苗的安全性是美國政府的頭等大事,將非常認真地對待所有關于疫苗接種后健康問題的報道。美國疾控中心高級官員舒查特(Anne Schuchat)表示,已接種這種疫苗一個月或更久的人,出現(xiàn)血栓的風險非常低。她又說:“前幾個星期才施打這種疫苗的人則應該注意是否出現(xiàn)任何癥狀。如果接種疫苗后會嚴重頭痛、腹痛、腿部疼痛,或是喘不過氣,就應該聯(lián)系醫(yī)護人員?!?/span>
二、強生疫苗推遲在歐洲部署
美國衛(wèi)生官員建議“暫停使用強生疫苗”,以調查數(shù)名接種美國人出現(xiàn)嚴重血凝塊病例,同時該疫苗在歐洲大陸上的部署也被延遲。
強生公司本周二宣布“推遲在歐洲部署其疫苗”。而上周,歐洲藥品管理局(EMA)也表示正在調查“強生”疫苗與血凝塊之間的聯(lián)系。目前,該疫苗僅在美國使用,但已于3月11日獲得歐盟的批準。
標簽:美國醫(yī)療器械注冊、FDA注冊流程