2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
引言：2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內上市的醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條【基本要求】 從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人對其上市的醫(yī)療器械質量負責。
第四條【分類管理】 醫(yī)療器械生產準入實施分類管理。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械生產備案。
第五條【事權劃分】 國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作，承擔第二類、第三類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和行政處罰等工作。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作，承擔相關醫(yī)療器械備案管理、檢查和行政處罰等工作。
上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。
第六條【職責劃分】 藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，依職責承擔相關技術工作并出具技術結論，為醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理提供技術支撐。
國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗機構組織制定醫(yī)療器械檢查規(guī)范和技術文件，開展重大有因檢查、專項檢查和境外檢查等，分析評估檢查發(fā)現的風險、做出檢查結論并提出處置意見，負責對各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。
第七條【信息化建設】 國家藥品監(jiān)督管理局信息管理機構負責醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化建設工作，通過國家醫(yī)療器械數據共享平臺，實現醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應用。
地方藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用國家醫(yī)療器械數據共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數據進行收集、匯總和分析，實現精準監(jiān)管。
醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)應當加強信息化建設，協(xié)同建立產品追溯體系，提高生產活動的信息化管理水平。
第八條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
第九條【行業(yè)自律】 醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產活動，組織開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓和經驗交流，鼓勵企業(yè)管理創(chuàng)新，推進醫(yī)療器械行業(yè)生產質量管理水平的整體提升。
第十條【違法舉報】 個人或者組織發(fā)現醫(yī)療器械違法生產活動的，有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。
第十一條【表彰獎勵】 對醫(yī)療器械生產質量管理活動和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。
第二章 生產許可與備案管理
第十二條【生產許可條件】 從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
?。ǘιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
?。ㄈ┍ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
第十三條【申請材料】 在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下材料：
?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復印件；
?。ǘ┧a的醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件；
?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表以及生產、質量、技術負責人的從業(yè)經歷及身份、學歷、職稱證明復印件；
（四）生產場地和庫房的證明文件復印件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
（五）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（六）質量手冊和程序文件目錄；
（七）生產工藝流程圖；
?。ò耍┙涋k人的授權證明。
受注冊人委托生產的，還應當提供委托合同和委托生產質量協(xié)議。
申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。
第十四條【許可申請?zhí)幚怼?nbsp; 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十五條【聽證】 醫(yī)療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產許可進行審查時，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十六條【審核批準】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內，對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求組織開展現場核查?，F場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十七條【許可證書】 醫(yī)療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、管理者代表、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本還應當記載許可證載明事項變更、車間或者生產線改造以及委托方、受托生產產品、受托期限等重大變化情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、住所等項目應當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。
醫(yī)療器械生產許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。
醫(yī)療器械生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
第十八條【許可事項變更】 生產地址發(fā)生變更或者生產范圍增加的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交本辦法第十三條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十六條規(guī)定進行審核并開展現場核查。
原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規(guī)定或者技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行現場檢查。有關變更情況應當在醫(yī)療器械生產許可證副本中載明。
第十九條【登記事項變更】 企業(yè)名稱、法定代表人（負責人）、管理者代表、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產許可證登記變更，并提交相關部門的證明材料。原發(fā)證部門應當于5個工作日內辦理變更，對變更材料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當一次告知需要補正的全部內容。
第二十條【許可延續(xù)】 醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請，未在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)。
原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和質量體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查，在醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產許可證編號不變，延續(xù)起始日為原證到期日的次日。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改。整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，書面說明理由。
醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿前未作出決定的，視為準予延續(xù)。
第二十一條【跨省設立生產場地】 跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當向新設生產場地所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產許可。
第二十二條【分立合并情形】 因企業(yè)分立、合并而存續(xù)的，應當依照本辦法規(guī)定申請變更醫(yī)療器械生產許可證；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷醫(yī)療器械生產許可證；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當申請辦理醫(yī)療器械生產許可證。
第二十三條【證書遺失補發(fā)】 醫(yī)療器械生產許可證遺失的，應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械生產許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第二十四條【證書變更】 醫(yī)療器械生產許可證變更的，發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產許可證正副本，收回原許可證正副本，變更后的醫(yī)療器械生產許可證編號和有效期限不變。
第二十五條【許可中止情形】 醫(yī)療器械生產企業(yè)因違法生產被藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十六條【證書注銷情形】 有以下情形之一的，依法注銷醫(yī)療器械生產許可證，并予以公告：
（一）主動申請注銷的；
?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的；
?。ㄈI業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或者注銷的；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產許可證被依法吊銷或者撤銷的；
?。ㄎ澹┎痪邆渖a許可條件或者與許可證信息不符，并且無法取得聯系的；
?。┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。
第二十七條【一類生產備案】 從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，在提交本辦法第十三條規(guī)定的相關材料后，即完成生產備案。醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當在第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展現場核查。對不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求的，責令限期整改；未按要求整改的，公告原生產備案失效。
第二十八條【一類備案變更】 第一類醫(yī)療器械生產備案內容發(fā)生變化的，應當及時變更備案。
第二十九條【檔案管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械生產許可證的核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可信息檔案。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械備案信息檔案。許可備案信息檔案通過信息化手段匯總到國家醫(yī)療器械數據共享平臺。
申請人、備案人可以查詢許可備案相關信息，公眾可以查閱相關結果。
第三十條【禁止行為】 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療器械生產許可證。
第三章 生產質量管理
第三十一條【體系要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
第三十二條【人員責任】 醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人或者負責人對其所生產的醫(yī)療器械質量安全承擔全部管理責任。
第三十三條【體系管理責任】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當配備管理者代表。
管理者代表承擔建立、實施并保持質量管理體系有效運行等管理責任。
第三十四條【培訓要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、標準以及質量管理等方面的培訓，制定培訓計劃、確定培訓范圍、建立培訓檔案、做好培訓考核記錄。
第三十五條【設施設備管理】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照所生產產品的特性、工藝流程及生產環(huán)境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，保持其有效運行。
第三十六條【設計生產轉換】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當開展設計開發(fā)到生產的轉換活動，進行充分驗證和確認，確保設計開發(fā)輸出適用于生產。
第三十七條【采購管理】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，簽訂質量協(xié)議，確保采購產品和服務符合相關規(guī)定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。
第三十八條【委托生產要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法委托生產的，應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，對受托生產企業(yè)開展質量體系審核，加強對其生產行為的管理和質量控制的監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產活動。
受托生產企業(yè)應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
受托生產企業(yè)應當承擔法律法規(guī)規(guī)定和委托協(xié)議約定的責任。
第三十九條【委托協(xié)議】 醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議應當包括以下內容：
?。ㄒ唬┪械漠a品范圍和委托期限；
?。ǘ┽t(yī)療器械技術文件清單；
?。ㄈ┵|量控制的方式和要求；
?。ㄋ模┊a品生產放行和上市放行的方式和要求；
（五）售后服務的相關責任；
（六）產品追溯管理的要求；
?。ㄆ撸┤^程質量管理體系審核的要求；
?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定的其他義務責任分配。
第四十條【記錄和文檔】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立生產記錄控制程序，記錄應當真實、準確、完整、可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產過程的管理。
第四十一條【產品放行】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準、條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業(yè)的生產放行文件進行審核。
受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，對醫(yī)療器械的生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和雙方約定的驗收標準的，方可交付醫(yī)療器械注冊人或者備案人。
不符合國家強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。
第四十二條【唯一性標識】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整。
第四十三條【追溯要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人，實施產品追溯。
鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人利用醫(yī)療器械唯一標識建立信息化追溯體系，實現產品可追溯。
第四十四條【糾正和預防措施】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第四十五條【變更管理】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變更進行識別和控制，按規(guī)定完成相應的注冊變更、備案或者報告后方可組織生產。
第四十六條【強制標準的執(zhí)行】 強制性標準實施或者變更后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，按要求完成產品注冊變更或者備案變更后組織生產；未完成變更的，不得生產。
第四十七條【生產動態(tài)報告】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當在開始生產30日內向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)因廠房設施設備維護、供應商調整等原因暫停生產的，應當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交停產報告。
恢復生產前，應當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交恢復生產報告。連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，需經藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復生產。
第四十八條【生產條件變化報告】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生重大變化，不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
受托生產企業(yè)應當及時將變更情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
第四十九條【特殊情形】 生產線、車間重大改造的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，經藥品監(jiān)督管理部門審核及現場核查，符合要求后方可組織生產。相關變更情況由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械生產許可證副本中記載。
第五十條【不良事件監(jiān)測】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，主動開展不良事件監(jiān)測，并按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。
受托生產企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。
第五十一條【召回制度】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對缺陷產品進行調查、評估，需要召回的，及時召回缺陷產品。
受托生產企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產的醫(yī)療器械實施召回。
第五十二條【年度報告】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
第四章 監(jiān)督檢查
第五十三條【檢查職責】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)生產活動的監(jiān)督檢查。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械備案人和受托生產企業(yè)生產活動的監(jiān)督檢查。
必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
第五十四條【檢查員要求】 藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據監(jiān)管事權、產業(yè)規(guī)模及檢查任務等，配備充足的檢查員隊伍，有效保障檢查工作需要。
檢查員應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。
第五十五條【分級管理】 藥品監(jiān)督管理部門依據產品和企業(yè)的風險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)實行分級管理。
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據本地實際情況確定本行政區(qū)域內重點監(jiān)管產品目錄。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據重點監(jiān)管產品目錄以及醫(yī)療器械生產質量管理狀況，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。
第五十六條【檢查計劃和頻次】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。
對生產重點監(jiān)管產品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
第五十七條【檢查職權】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件等；
（四）國家法律、法規(guī)規(guī)定的相關職權。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)及有關單位和個人，應當對監(jiān)督檢查予以配合，及時提供相應文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第五十八條【檢查實施】 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當指派兩名及以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件。
第五十九條【跨省檢查職責】 醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對注冊人開展監(jiān)督檢查，受托生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對受托生產企業(yè)開展延伸檢查的，經協(xié)商可以聯合或者委托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。
醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門應當加強監(jiān)管信息溝通，并及時傳送到監(jiān)管信息平臺。
醫(yī)療器械備案人和受托生產企業(yè)不在同一設區(qū)的市的，由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門參照上述規(guī)定執(zhí)行。
第六十條【對注冊人、備案人檢查內容】 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人開展監(jiān)督檢查時，重點檢查：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及有關技術規(guī)范的情況；
?。ǘ┵|量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；
（三）管理者代表履職情況；
?。ㄋ模┦欠癜凑諒娭菩詷藴室约敖涀曰蛘邆浒傅漠a品技術要求組織生產；
（五）顧客反饋、企業(yè)內外部審核時所發(fā)現問題的糾正預防措施；
?。﹥炔繉徍?、管理評審、變更控制、年度自查報告等；
?。ㄆ撸╅_展不良事件監(jiān)測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；
?。ò耍┊a品的生產放行、上市放行情況；
?。ň牛┪猩a質量協(xié)議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況，必要時可以對受托生產企業(yè)開展延伸檢查；
（十）其他應當重點檢查的內容。
第六十一條【對受托生產企業(yè)檢查內容】 藥品監(jiān)督管理部門對受托生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查：
（一）實際生產與醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證等登載內容是否一致；
?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)情況；
?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環(huán)境條件、關鍵生產檢驗設備等生產許可條件變化情況；
（四）企業(yè)生產狀態(tài)、受托生產情況；
（五）企業(yè)產品抽檢、飛行檢查、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等整改落實情況；
（六）內部審核、管理評審、年度自查報告；
?。ㄆ撸┢渌麘斨攸c檢查的內容。
必要時可以對注冊人、備案人開展延伸檢查。
第六十二條【有因檢查】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展有因檢查：
（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
?。ǘz驗發(fā)現存在嚴重質量安全風險的；
?。ㄈ┎涣际录O(jiān)測提示可能存在嚴重質量安全風險的；
?。ㄋ模ι陥筚Y料真實性有疑問的；
?。ㄎ澹┥嫦訃乐剡`反質量管理規(guī)范要求的；
?。┢髽I(yè)有嚴重不守信記錄的；
?。ㄆ撸┢渌枰_展有因檢查的情形。
為準確、真實核實企業(yè)有關情況，藥品監(jiān)督管理部門可以采取非預先告知的方式進行有因檢查。
第六十三條【跟蹤檢查】 藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應當開展跟蹤檢查?？梢詫ζ髽I(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。
第六十四條【代理人責任義務】 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定我國境內企業(yè)法人作為代理人，代理人應當協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定的責任和義務。
第六十五條【境外檢查】 進口醫(yī)療器械的生產應當符合我國醫(yī)療器械生產相關要求，并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負責協(xié)調、配合境外檢查相關工作。
第六十六條【抽查檢驗】 藥品監(jiān)督管理部門開展現場檢查時，可以根據需要對相關產品進行抽查檢驗。
第六十七條【緊急控制措施】 生產的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，或者生產活動嚴重違反醫(yī)療器械質量管理規(guī)范、可能對產品質量產生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
第六十八條【風險會商】 藥品監(jiān)督管理部門應當定期組織開展風險會商，對轄區(qū)內醫(yī)療器械監(jiān)管風險進行分析和研究，及時采取相應的風險控制措施。
第六十九條【責任約談】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取措施有效消除的，藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。
第七十條【不良信用記錄】 藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)信用檔案。
第七十一條【智慧監(jiān)管】 藥品監(jiān)督管理部門應當推進智慧監(jiān)管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數據信息，開展精準監(jiān)管。
第七十二條【監(jiān)管信息】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的監(jiān)管信息檔案。
監(jiān)管信息檔案包括產品注冊或者備案、生產許可或者備案、委托生產、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產品召回和投訴舉報調查處理等信息。
第七十三條【行刑銜接】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
第七十四條【聯合懲戒】 對有不良信用記錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，可以按照國家規(guī)定實施聯合懲戒。
第七十五條【廉政要求】 藥品監(jiān)督管理部門和工作人員開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產活動。
第五章 法律責任
第七十六條【違法情形一】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定處罰：
?。ㄒ唬┥a未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
?。ǘ┪唇浽S可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；
（三）超出醫(yī)療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┰谖唇浽S可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（五）醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的。
第七十七條【違法情形二】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰：
?。ㄒ唬┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產許可證的；
?。ǘ﹤卧?、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療器械生產許可證的。
第七十八條【違法情形三】 生產未經備案的第一類醫(yī)療器械或者未經備案從事第一類醫(yī)療器械生產的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定處罰。
第七十九條【違法情形四】 備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定處罰。
第八十條【違法情形五】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定處罰：
?。ㄒ唬┥a不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；
?。ǘ┪窗凑战涀浴浒傅漠a品技術要求組織生產，或者未建立質量管理體系并保持有效運行的；
?。ㄈ┪胁环蠗l件的企業(yè)生產醫(yī)療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。
強制性標準實施或者發(fā)生變更后，醫(yī)療器械注冊人、備案人未及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，未按照新的強制性標準及產品技術要求組織生產的，按照前款第（一）項規(guī)定處罰。
同品種醫(yī)療器械多次抽查檢驗發(fā)現不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的，按照情節(jié)嚴重處罰。
第八十一條【違法情形六】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰：
（一）生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未按規(guī)定整改、停止生產和報告的；
?。ǘ┥a線、車間改造，未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告的；
?。ㄈ┙浰幤繁O(jiān)督管理部門責令停產后繼續(xù)生產或者擅自恢復生產的。
第八十二條【違法情形七】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定處罰。
第八十三條【違法情形八】 有下列情形之一的，由設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械產品連續(xù)停產及停產后恢復生產前，未報送停產報告或者恢復生產報告的；
?。ǘ┽t(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上，未經所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
?。ㄈ┫虮O(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其生產活動的真實資料的；
?。ㄋ模┪窗凑蔗t(yī)療器械唯一性標識的實施要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作的；
?。ㄎ澹┦芡猩a企業(yè)發(fā)現生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，未立即停止生產，并及時告知醫(yī)療器械注冊人、備案人相關情況的。
第八十四條【違法情形九】 有下列情形之一的，由設區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重、影響醫(yī)療器械產品安全、有效的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰：
?。ㄒ唬┪磁鋫涔芾碚叽?，或者管理者代表未履行相應管理責任的；
?。ǘ┪窗凑账a產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理配備、使用設施設備，并加強對設施設備的管理，保持其有效運行的；
?。ㄈ┪唇⒐虒徍酥贫群驮牧喜少忩炇沼涗浿贫鹊?；
?。ㄋ模┪撮_展設計開發(fā)到生產的轉換活動，進行充分驗證和確認，確保設計開發(fā)輸出適用于生產的；
?。ㄎ澹赡苡绊懏a品安全性和有效性的原材料、生產工藝、生產環(huán)境等變更未進行識別和控制并經確認或者驗證即直接生產的；
?。┪磭栏衤鋵嵱涗浛刂瞥绦蛞蟮?；
?。ㄆ撸┪磭栏衤鋵嵣鲜蟹判谐绦蛞蟮模?br/> ?。ò耍┪猩a沒有簽訂委托生產質量協(xié)議的；
?。ň牛┪唇a品生產放行規(guī)程的；
?。ㄊ┪唇⒓m正和預防措施程序的；
?。ㄊ唬┪唇⒉嵤┊a品追溯制度的；
?。ㄊ┪炊ㄆ陂_展管理評審的。
第八十五條【違法情形十】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)有下列情形之一的，由設區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正：
?。ㄒ唬┪撮_展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質量管理等方面的培訓的；
?。ǘ┪窗匆?guī)定提交生產動態(tài)報告的；
?。ㄈ┪窗匆?guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更的。
第八十六條【違法情形十一】 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人不配合接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查的，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據本辦法作出的行政處罰決定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條給予處罰。
第八十七條【違法情形十二】 負責藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處罰。
第六章 附 則
第八十八條【定義】 本辦法下列用語的含義：
醫(yī)療器械生產企業(yè)，是指按照本辦法規(guī)定取得醫(yī)療器械生產許可或者備案，依法從事醫(yī)療器械生產活動的主體。包括醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)。
醫(yī)療器械生產，是指進行設計、加工、制造、組裝等活動，并提供最終醫(yī)療器械產品的行為。為醫(yī)療器械注冊人或備案人開展滅菌、安裝、貼標、再包裝等部分生產服務活動，應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求，不需要單獨生產許可或者備案，可以作為醫(yī)療器械注冊人或者備案人供應商管理。
第八十九條【實施時間】 本辦法自xxxx年xx月xx日起施行。2014年10月1日公布的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）同時廢止。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明
為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，強化醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局對現行《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》進行了全面修訂，形成了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）?，F將有關情況說明如下：
一、修訂背景
2015年8月9日，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《改革意見》），致力提高審評審批質量，解決注冊申請積壓，鼓勵產品研究創(chuàng)新，提高審評審批透明度，建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），在鼓勵創(chuàng)新的同時，注重構建企業(yè)全生命周期的主體責任，實現監(jiān)管模式的創(chuàng)新，建立由政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同三位一體的監(jiān)管機制。新《條例》全面推行注冊人制度，優(yōu)化完善注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗相關要求，逐步推行醫(yī)療器械唯一標識制度，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，增加監(jiān)管手段，加大處罰力度等?，F行《辦法》已不適應當前法律要求和監(jiān)管實踐，亟需進行全面修訂。
二、修訂總體思路
《辦法》修訂工作堅決落實“四個最嚴”要求，貫徹《創(chuàng)新意見》和《條例》的精神，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，將簡政放權和防控風險貫穿始終，通過優(yōu)化許可流程更大程度激發(fā)市場活力、促進高端醫(yī)療器械本土生產，同時轉變監(jiān)管理念，加強風險管理，建立落實以企業(yè)為質量責任主體的事中事后監(jiān)管模式。
三、修訂主要內容
?。ㄒ唬┤嫱菩嗅t(yī)療器械注冊人制度
《辦法》增加相關條款落實了注冊人制度的相關要求，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的責任劃分。單列第三章生產質量管理，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)質量管理責任劃分，增加雙方委托協(xié)議應當包括的內容，細化在風險管控、培訓、供應商審核、工藝變更、驗證和確認、追溯、唯一標識等方面的要求，引入生產放行和上市放行，以確保雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產質量管理體系。醫(yī)療器械注冊人、備案人在境內上市的醫(yī)療器械，其生產活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法，并在第四章增加了境外檢查的要求。
（二）明確生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權和跨省監(jiān)管銜接
《辦法》對生產環(huán)節(jié)中國家藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管事權做出了進一步明確。規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門依法設立或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等技術機構在各自職責范圍內為醫(yī)療器械生產監(jiān)管提供技術支撐。依據“產品屬人、生產屬地”的監(jiān)管原則，跨區(qū)域監(jiān)管采用聯合檢查和委托檢查相結合的方式，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查職權和方式。
?。ㄈ┮罁L險級別實施分級管理
一是強化風險管理。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據本地實際情況確定本行政區(qū)域內重點監(jiān)管產品目錄，依據重點監(jiān)管產品目錄以及醫(yī)療器械生產質量管理狀況，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。二是落實省級監(jiān)管責任。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應當開展跟蹤檢查?？梢詫ζ髽I(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。
（四）優(yōu)化醫(yī)療器械生產相關事項辦理流程
落實“放管服”改革要求，優(yōu)化醫(yī)療器械生產相關事項辦理流程。一是在《辦法》中將省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核申請材料，并按照規(guī)范要求組織開展現場核查的時間由受理許可申請之日起30個工作日內縮短為20個工作日內。二是醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。三是申請材料中可以通過聯網核查的，無需申請人提供。
?。ㄎ澹嵭猩a報告制度，落實企業(yè)主體責任
強化醫(yī)療器械全生命周期的管理，采用生產報告制度，落實企業(yè)的主體責任。一是生產動態(tài)報告。對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)開始生產、暫停生產、恢復生產情況如何向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告做出了明確規(guī)定。二是年度自查報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。三是生產條件變化報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生重大變化，不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。委托生產的，受托生產企業(yè)應當及時將變更情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
?。┘訌姳O(jiān)督管理信息平臺數據共享
一是信息化監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局信息管理機構負責醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化建設工作，通過國家醫(yī)療器械監(jiān)管數據共享平臺，實現醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應用；地方藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用國家醫(yī)療器械數據共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數據進行收集、匯總和分析，實現精準監(jiān)管；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)應當加強信息化建設，協(xié)同建立產品追溯體系，提高生產活動的信息化管理水平。二是智慧監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門應當推進智慧監(jiān)管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數據信息，開展精準監(jiān)管。