為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告(2020年)》
為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告(2020年)》。 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展
2020年,我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(以下簡稱《辦法》),以評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線,以落實(shí)醫(yī)療器械注冊人和備案人(以下簡稱注冊人)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任為重點(diǎn),繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測評價(jià)方法、全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展。
?。ㄒ唬┩七M(jìn)報(bào)告收集工作、擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶
2020年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告53萬余份,每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為402份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級覆蓋率達(dá)到100%。此外,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升,達(dá)到35萬余家,其中醫(yī)療器械注冊人達(dá)27,195家。
?。ǘ┥钊胪诰虍a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、完成重點(diǎn)監(jiān)測工作
2020年,醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)處置工作深入開展。強(qiáng)化對全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總,根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況,全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作任務(wù),各承擔(dān)單位積極回顧前期工作,梳理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),按要求報(bào)送重點(diǎn)監(jiān)測品種風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告和“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測工作總結(jié)報(bào)告。
?。ㄈ╅_展法律法規(guī)培訓(xùn)、積極參與國際交流
2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共培訓(xùn)注冊人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員1000余人次,同時(shí)為各級藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)培訓(xùn)班提供師資,強(qiáng)化注冊人主體責(zé)任,提升監(jiān)測人員能力水平,取得了較好的培訓(xùn)效果。此外,積極跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼(AET)、患者登記(PR)兩個(gè)項(xiàng)目的工作進(jìn)展,并積極參與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告(NCAR)項(xiàng)目工作,開展報(bào)告信息交換,國際化水平進(jìn)一步提升。
二、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
?。ㄒ唬┠甓葓?bào)告總體情況
1.全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2020年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536,055份,比上年增加35.25%(圖1)。
2.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量。2020年,我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為402份,比上年增加35.35%(圖2)。
(二)全國注冊基層用戶數(shù)量
截至2020年12月31日,在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶(包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位)共350,973家,其中注冊人27,195家,占用戶總數(shù)的7.75%;經(jīng)營企業(yè)198,833家,占用戶總數(shù)的56.65%;使用單位124,945家,占用戶總數(shù)的35.60%(圖3)。
(二)按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析
2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,傷害程度為死亡的報(bào)告218份,占報(bào)告總數(shù)的0.04%;傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告32,874份,占報(bào)告總數(shù)的6.13%;傷害程度為其他的報(bào)告502,963份,占報(bào)告總數(shù)的93.83%(圖6)。
2020年,對于事件傷害程度為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心均及時(shí)進(jìn)行了處置,督促注冊人開展調(diào)查、評價(jià)。在目前完成分析評價(jià)的事件中,絕大多數(shù)與涉及醫(yī)療器械無明確相關(guān)性。后續(xù)監(jiān)測中,尚未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。
(三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告178,305份,占報(bào)告總數(shù)的33.26%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告242,457份,占報(bào)告總數(shù)的45.23%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告46,995份,占報(bào)告總數(shù)的8.77%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告68,298份,占報(bào)告總數(shù)的12.74%。(圖7)。
(四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析
2020年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中,報(bào)告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。
(五)按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析
2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告345,326份,占報(bào)告總數(shù)的64.42%;涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告118,730份,占報(bào)告總數(shù)的22.15%;涉及體外診斷試劑的報(bào)告3,672份,占報(bào)告總數(shù)的0.69%;未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告68,327份,占報(bào)告總數(shù)的12.75%(圖8)。
(六)按實(shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析
2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告459,553份,占報(bào)告總數(shù)的85.73%;使用場所為“家庭”的報(bào)告64,109份,占報(bào)告總數(shù)的11.96%;使用場所為“其他”的報(bào)告12,393份,占報(bào)告總數(shù)的2.31%(圖9)。
四、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)發(fā)布情況
為及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn),對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示,2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況,匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn),發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》,涉及吻合器產(chǎn)品,向相關(guān)注冊人、使用單位等提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。
五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況
2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況,發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》,匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括心臟瓣膜、導(dǎo)尿管、監(jiān)護(hù)儀、胰島素泵、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械共79條安全性信息,為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。
六、有關(guān)情況說明
(一)與大多數(shù)國家一樣,我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中,即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí),就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場等影響,醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性,如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等,甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào),因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
(二)不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識等諸多因素影響,因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。
?。ㄈ┥鲜鼋y(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2020年1月1日至2020年12月31日接收的數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)中由于四舍五入的進(jìn)位規(guī)則,會(huì)出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。
(四)本年度報(bào)告完成時(shí),部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告尚處在調(diào)查和評價(jià)的過程中,因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果為統(tǒng)計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映,并不代表醫(yī)療器械安全性評價(jià)的最終結(jié)論。