近日，國家藥監(jiān)局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?的持續(xù)運行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無論對于企業(yè)、監(jiān)管機構和市場。
引言：近日，國家藥監(jiān)局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的持續(xù)運行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無論對于企業(yè)、監(jiān)管機構和市場。
1、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司二級召回186臺X射線計算機體層攝影設備
飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報告，該企業(yè)在內(nèi)部檢測發(fā)現(xiàn)部分incisive CT,MX16-slice和Access CT掃描床中安裝的推桿電機存在問題，可能導致掃描床非預期緩慢向下移動，現(xiàn)主動召回，召回級別為二級。
2、百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A二級召回10臺超聲診斷儀
百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百勝（深圳）醫(yī)療設備有限公司報告，因接到磁場發(fā)生器供應商的報告稱，某個特定時間段內(nèi)生產(chǎn)的該部件用于3D導航來實現(xiàn)融合成像、虛擬導航和虛擬穿刺功能時，可能出現(xiàn)測量精準度不足，進而影響成像或皮下穿刺術引導的準確性。百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A對其生產(chǎn)的超聲診斷儀主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。