| 序號(hào) | 指導(dǎo)原則名稱(chēng) | 發(fā)布日期 |
| 1 | 含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則 | 2009/2/20 |
| 2 | 胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2009/3/18 |
| 3 | 氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2009/3/18 |
| 4 | 無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2009/12/30 |
| 5 | 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2010/10/18 |
| 6 | 乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 |
| 7 | 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 |
| 8 | 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 |
| 9 | 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 |
| 10 | 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 |
| 11 | 腫瘤標(biāo)志物類(lèi)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 |
| 12 | 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 |
| 13 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 | 2011/4/11 |
| 14 | 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/5/11 |
| 15 | 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/5/11 |
| 16 | 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/5/11 |
| 17 | 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2011/12/23 |
| 18 | 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2011/12/23 |
| 19 | 手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2012/5/10 |
| 20 | 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2012/5/10 |
| 21 | 一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 |
| 22 | 生物芯片類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 |
| 23 | 金標(biāo)類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 |
| 24 | 核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 |
| 25 | 發(fā)光免疫類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 |
| 26 | 酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 |
| 27 | 流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/5/17 |
| 28 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/5/17 |
| 29 | 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/5/17 |
| 30 | 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/5/17 |
| 31 | 疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/10/12 |
| 32 | 一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/10/23 |
| 33 | 義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/10/23 |
| 34 | 一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/10/23 |
| 35 | 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/10/23 |
| 36 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/3/13 |
| 37 | 藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/3/13 |
| 38 | 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/3/13 |
| 39 | 弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/3/13 |
| 40 | 硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 | 2014/4/17 |
| 41 | 軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 | 2014/4/17 |
| 42 | 心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/5/14 |
| 43 | 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/5/14 |
| 44 | 血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/5/14 |
| 45 | 一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/5/14 |
| 46 | 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/5/14 |
| 47 | 牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/5/14 |
| 48 | 一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/5/20 |
| 49 | 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/5/20 |
| 50 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則 | 2014/5/30 |
| 51 | 植入式心臟電極導(dǎo)線(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/6/4 |
| 52 | 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 2014/9/11 |
| 53 | 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 | 2014/9/11 |