因為第一類醫(yī)療器械銷售無需資質(zhì),因此,很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
引言:因為第一類醫(yī)療器械銷售無需資質(zhì),因此,很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件:
1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案禁止性要求:
1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;
2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;
3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。