曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
一文讀懂醫(yī)療器械唯一標(biāo)識
發(fā)布日期:2020-12-19 00:00瀏覽次數(shù):9428次
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場,包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識系統(tǒng),實現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。

引言:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場,包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識系統(tǒng),實現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識.jpg

一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)?

答:“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別?!保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識?!保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)


二、UDI中的產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)是什么?

答:“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?!保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)


三、創(chuàng)建、維護和賦予UDI的責(zé)任主體是誰?

答:“注冊人/備案人負責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體,上傳相關(guān)數(shù)據(jù),利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強產(chǎn)品全過程管理?!保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的編制標(biāo)準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準。”(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第九條)


四、目前UDI的發(fā)碼機構(gòu)有哪些?

答:目前已在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳發(fā)碼規(guī)則的發(fā)碼機構(gòu)有3家,分別為中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技(中國)有限公司,有關(guān)發(fā)碼機構(gòu)及其規(guī)則等信息,請查詢醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫官網(wǎng)(https://udi.nmpa.gov.cn/)。


五、UDI數(shù)據(jù)載體可以采用哪些形式?答:“當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽(RFID)。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。”(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)。


六、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(UDI數(shù)據(jù)庫)?
答:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準及規(guī)范,組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,供公眾查詢。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條)。2019年12月,UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行(
https://udi.nmpa.gov.cn/)。2020年3月,數(shù)據(jù)庫通過查詢、下載、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。

七、UDI數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負責(zé)上傳、維護和更新?
答:“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責(zé)?!?(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)

八、注冊人/備案人需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(PI)信息至UDI數(shù)據(jù)庫?
答:不需要。注冊人/備案人需在數(shù)據(jù)庫內(nèi)填報生產(chǎn)標(biāo)識(PI)是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期,具體請查閱UDI數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站首頁的數(shù)據(jù)申報說明欄目中的數(shù)據(jù)填報說明(https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html)。


九、哪些包裝層級要求賦予UDI?

答:“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準,對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。”(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條)



醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在哪里申請、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識申請網(wǎng)址、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識申請條件

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)