隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國內(nèi)分類不同。
引言：隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國內(nèi)分類不同。
一、多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國內(nèi)分類不同：
研究過MDD或MDR法規(guī)的朋友都了解，我國按照風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，歐盟將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。并且歐盟將I類醫(yī)療器械又細(xì)分成普通I類、I類無菌、I類測量三個細(xì)分類別。醫(yī)療器械分類及細(xì)分類別不同，醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場的許可、審批流程不同，對于生產(chǎn)企業(yè)的要求也存在較大差異。
二、如何簡單估計醫(yī)療器械在醫(yī)療器械CE認(rèn)證時的分類呢？
最簡答的方法，就是產(chǎn)品對照MDR附錄分類規(guī)則進(jìn)行判定，并查閱已取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書的同類產(chǎn)品資料進(jìn)行確認(rèn)，就能準(zhǔn)確的對擬注冊醫(yī)療器械類別進(jìn)行確定。
另外一個不是很準(zhǔn)確，但是可以近似判斷的方法：我國分類規(guī)則中的一類醫(yī)療器械，在歐盟大概率是I類醫(yī)療器械；口罩、防護(hù)服、無針頭注射器等在我國是二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在歐盟也屬于I類醫(yī)療器械。