體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些
發(fā)布日期:2020-12-13 11:07瀏覽次數(shù):3152次
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些？
體外診斷試劑臨床試驗設計和執(zhí)行過程中，應特別關注臨床試驗過程中的操作細節(jié)與相關產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復核試劑說明書。
無論是試驗用體外診斷試劑還是對比試劑、復核試劑，臨床試驗中應特別關注的說明書內(nèi)容包括預期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機型、試驗方法、結(jié)果判讀標準、局限性等。臨床試驗設計過程中應根據(jù)相關說明書規(guī)定，制定詳細的標準操作規(guī)程，確保臨床試驗執(zhí)行過程中對比試劑、復核試劑的檢測嚴格按照說明書要求操作，試驗用體外診斷試劑的臨床試驗檢測過程及結(jié)果支持擬申報產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容。