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關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知
發(fā)布日期:2020-12-10 14:33瀏覽次數(shù):1823次
近日,國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗?工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知,詳見正文。

引言:近日,國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知,詳見正文。

醫(yī)療器械檢驗.jpg


各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:

  2020年9月27日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗檢測工作有關(guān)事項的通知》(藥監(jiān)綜械注函〔2020〕603號,以下簡稱《通知》)。根據(jù)《通知》要求,現(xiàn)對《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》(國藥監(jiān)科外〔2019〕41號)中《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》第二十九條補充規(guī)定如下:

  檢驗機構(gòu)應(yīng)當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告,并在報告上加蓋檢驗報告專用章。 

  對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的,檢驗機構(gòu)必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定,報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章,并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/p>

  對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的,應(yīng)在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明,并承擔相應(yīng)的法律責任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準,不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù),但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。

  特此通知!

     國家藥監(jiān)局綜合司       


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