CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證,是必須要有的。對(duì)于企業(yè)來說,最關(guān)注的問題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來?大多數(shù)人可能對(duì)于這個(gè)方面還不太熟悉,小編就和大家具體的講一下。
CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證,是必須要有的。對(duì)于企業(yè)來說,最關(guān)注的問題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來?大多數(shù)人可能對(duì)于這個(gè)方面還不太熟悉,小編就和大家具體的講一下。
在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前,首先得要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè):
1.有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2.醫(yī)療器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
3.體外診斷醫(yī)療器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
這三個(gè)指令中,主要的是醫(yī)療器械指令,即93/42/EEC。根據(jù)該指令,認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類:
?、耦愥t(yī)療器械:如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶;
特殊I類醫(yī)療器械:如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、血壓計(jì);
?、騛類醫(yī)療器械:如手術(shù)用手套、B超、輸液器;
?、騜類醫(yī)療器械:如縫合線、接骨螺釘;
III類醫(yī)療器械:如冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。
一般來說,從企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。
認(rèn)證時(shí)間還是挺重要的,這個(gè)涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng),還是要了解清楚,而且最好是提前辦理,避免影響后續(xù)的工作。