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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡(jiǎn)介
發(fā)布日期:2020-09-05 00:00瀏覽次數(shù):10486次
MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī),之前有撰文為大家介紹過(guò)MDR法規(guī),本文為大家介紹IVDR法規(guī)。

引言:MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī),之前有撰文為大家介紹過(guò)MDR法規(guī),本文為大家介紹IVDR法規(guī)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě),表示“歐洲統(tǒng)一”。


CE適用區(qū)域:


歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó),英國(guó)脫歐后,共有31個(gè)國(guó)家。


很多除歐盟外的國(guó)家,除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書(shū)CFS。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售,無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志,實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。


在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。


歐盟在本次新發(fā)布2017/746,IVDR,在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive(指令)上升為Regulation(法規(guī)),標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視,同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。


 在IVDR法規(guī)中,對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個(gè)大框架,但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化,即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對(duì)IVDR醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序所做要求,基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類,A(無(wú)菌) B,C,D類器械的認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估,A類不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。


新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大,為避免由于法規(guī)切換而造成對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊,實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”,IVDR法規(guī)從生效(Entry into Force)到實(shí)施(Application)期間有5年的過(guò)渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日,強(qiáng)制實(shí)施日為2022年5月26日。


在強(qiáng)制實(shí)施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū),在證書(shū)有效期內(nèi)持續(xù)有效;


在強(qiáng)制實(shí)施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū),在實(shí)施日后的2 年失效。

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械法規(guī):

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

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