近日，醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)答疑，詳見正文。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開展臨床評(píng)價(jià)？
答：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑無需在完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之后再開始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開展臨床評(píng)價(jià)。