近兩年,國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費(fèi)。2020年8月21日,山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知,進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊費(fèi),新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。
引言:近兩年,國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費(fèi)。2020年8月21日,山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知,進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊費(fèi),新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。
山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知
山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳 為減輕山東省企業(yè)負(fù)擔(dān),促進(jìn)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,決定調(diào)整山東省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?!?/span>
通知如下:
一、你局依法受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請,可以收取藥品注冊費(fèi);依法受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請,可以收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為:藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)常規(guī)項(xiàng)5800元,需技術(shù)評審的27600元;藥品再注冊費(fèi)26000元;第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次醫(yī)療器械注冊費(fèi)57540元,變更注冊費(fèi)24080元,延續(xù)注冊費(fèi)23870元。
二、藥品注冊費(fèi)按每個(gè)原料藥或制劑品種計(jì)收,每增加一種規(guī)格,按相應(yīng)類別加收20%。《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi);經(jīng)審核認(rèn)為需要技術(shù)評審的,可以按照補(bǔ)充申請注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。屬于變更登記事項(xiàng)的,不收取費(fèi)用。
四、收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi),應(yīng)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一監(jiān)制的山東省財(cái)政票據(jù),收費(fèi)收入通過山東省非稅收入征收與財(cái)政票據(jù)管理系統(tǒng)全額繳入國庫,實(shí)行收支兩條線管理,并在收費(fèi)場所顯著位置和門戶網(wǎng)站公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)等,自覺接受發(fā)展改革、財(cái)政、市場監(jiān)管等部門和社會(huì)的監(jiān)督。
五、上述規(guī)定自2020年9月1日起執(zhí)行,有效期至2025年8月31日。本通知執(zhí)行之日起,山東省物價(jià)局、山東省財(cái)政廳《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(魯價(jià)費(fèi)函〔2016〕13號)予以廢止。
六、新冠肺炎疫情防控期間,我省藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)減免按照財(cái)政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費(fèi)和政府性基金的公告》(2020年第11號)、財(cái)政部、國家稅務(wù)總局《關(guān)于支持疫情防控保供等稅費(fèi)政策實(shí)施期限的公告》(2020年第28號)和山東省財(cái)政廳、國家稅務(wù)總局山東省稅務(wù)局、山東省發(fā)展和改革委員會(huì)、山東省民政廳《關(guān)于認(rèn)真落實(shí)新型冠狀病毒肺炎疫情防控有關(guān)稅費(fèi)政策的通知》(魯財(cái)稅〔2020〕3號)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。