關于應急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項
發(fā)布日期:2020-08-11 22:46瀏覽次數:2392次
2020年8月7日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號)》,因為公告內容很難具體到所有細節(jié),因此,我們把可能大家會忽略應急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項在此強調一下,避免大家采坑。
引言::2020年8月7日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號)》,因為公告內容很難具體到所有細節(jié),因此,我們把可能大家會忽略應急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項在此強調一下,避免大家采坑。
應急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項:
1.企業(yè)應在應急醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿三十日前向省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)提出延續(xù)注冊申請,并提交延續(xù)注冊申請資料及注冊質量管理體系核查資料,請大家不要忽略了注冊質量管理體系核查資料的準備和提交。
2.應急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊資料提交要求同二類醫(yī)療器械注冊要求,注冊資料在提交紙質資料時,還必須將資料刻錄到光盤中,一并提交。
以上事項,請朋友們留意。