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發(fā)個非醫(yī)療器械CE認證介紹,幫大家更好認識CE
發(fā)布日期:2020-08-08 15:33瀏覽次數(shù):3554次
近日,有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關CE的問題,因此,決定寫篇文章,讓大家對CE及CE認證有更多認知,CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認證,還有各種各樣的CE認證。

引言:近日,有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關CE的問題,因此,決定寫篇文章,讓大家對CE及CE認證有更多認知,CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認證,還有各種各樣的CE認證。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

發(fā)個非醫(yī)療器械CE認證介紹,幫大家更好認識CE:

CE標志是歐盟對產品提出的一種強制性安全標志,它是法語 "CONFORMITE EUROPENDE" 的縮寫。根據(jù)歐盟理事會的規(guī)定,所有相關產品在投入歐盟市場前,必須符合相關指令的基本要求、經(jīng)過合格評定程序評定并加貼CE認證標志。對于無線通信設備通常指RED認證。


測試依據(jù):

指令和協(xié)調標準是CE認證的主要法律依據(jù)。常用的指令包括無線電設備指令(The Radio Equipment Directive,以下簡稱“RED”)、低電壓電氣設備指令(Low Voltage Electrical Equipment Directive,以下簡稱“LVD”) 、電磁兼容 (Electro Magnetic Compatibility,以下簡稱“EMC”) 指令;每個指令下又包含具體的標準,比如RED下面包含EN301 489、EN 301 511 等協(xié)調標準,EMC指令下面包含EN55032、EN55035等協(xié)調標準。其中,指令由歐盟委員會制定的,協(xié)調標準主要歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工標準委員會(CENELEC)和歐洲電信標準協(xié)會(ETSI)這三個標準化組織制定的。


測試內容:

對于無線終端產品,測試內容包括如下幾個部分:

射頻:即 Radio Frequency ,簡稱RF。主要針對GSM、WCDMA、LTE、5G、Bluetooth,WIFI等。

電磁兼容:即Electromagnetic Compatibility,簡稱EMC。電磁兼容規(guī)范產品的電磁騷擾信號不會影響其他的產品運作,同時產品也具備足夠抵抗外界干擾的能力。因此,EMC包括兩方面的要求:電磁騷擾和抗干擾。

射頻暴露: 即RF exposure。測量外電磁場的作用下,人體內將產生感應電磁場。由于人體各種器官均為有耗介質,因此體內電磁場將會產生電流,導致吸收和耗散電磁能量。生物劑量學中常用SAR來表征這一物理過程,歐盟對SAR限值規(guī)定是2.0W/kg 平均每10g。

安規(guī):即Safety。強調對產品使用人員和維護人員的保護,讓用戶享受產品方便時,不會被產品傷害。與產品功能設計考慮不同,安規(guī)是使用安全規(guī)范來考慮產品。

音頻安全:即Audio safety。針對所有戴耳機或有耳機插口的便攜式音響設備。測試分為兩部分,Part1主要針對帶耳機的音視頻便攜式套裝產品,Part2主要針對那些需單獨提供耳機的便攜式音視頻設備或由其他生產廠商提供的耳機。


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