醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力
發(fā)布日期:2020-07-29 22:27瀏覽次數(shù):3460次
2020年7月29日,江蘇省藥品進度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應用數(shù)據(jù),醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。
引言:2020年7月29日,江蘇省藥品進度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應用數(shù)據(jù),醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。
在《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》發(fā)布后,江蘇多次與上海、浙江、安徽探索以產品屬人、生產屬地為核心理念的跨區(qū)域監(jiān)管模式。并于2019年10月29日一市三省聯(lián)合對外發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作試試方案》,為規(guī)范儀練器械注冊人跨區(qū)域委托生產的監(jiān)督管理,一市三省又于2020年3月共同發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法(試行)》。
截至到2020年7月20日,江蘇已完成醫(yī)療器械注冊人制度試點受托生產備案事項38項,共涉及57家企業(yè)參與試點,其中12家生產企業(yè)涉及跨區(qū)域受托生產;已完成醫(yī)療器械生產許可證變更審批事項3件,醫(yī)療器械注冊證變更審批事項109件,共9家企業(yè)的113個產品被同意納入試點范圍,注冊人制度試點初見成效。