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上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
發(fā)布日期:2020-07-28 22:48瀏覽次數(shù):3638次
2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目,詳見正文。

引言:2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目,詳見正文。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,上海市藥品監(jiān)督管理局抽取單細(xì)胞圖像分析自動分選儀等4個第二類注冊申請項(xiàng)目和機(jī)械解脫彈簧圈等8個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查(見附件)。具體檢查時間安排和抽查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月24日

附件:

2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號

備案號

/受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位

1

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