總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知
發(fā)布日期:2020-07-08 21:24瀏覽次數(shù):3623次
2020年7月7日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請留意。
引言：2020年7月7日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請留意。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報流程，指導(dǎo)行政相對人開展醫(yī)療器械電子申報工作，經(jīng)研究，現(xiàn)將注冊申報過程中涉及注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜通知如下：
已領(lǐng)取CA證書的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人、注冊人和進(jìn)口醫(yī)療器械申請人或注冊人的代理人，當(dāng)企業(yè)名稱發(fā)生變更（統(tǒng)一社會信用代碼不變），CA證書持有人應(yīng)當(dāng)及時辦理CA證書變更。
需要辦理相應(yīng)登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在CA證書變更完成后，再對已有注冊證的產(chǎn)品提出相應(yīng)登記事項變更申請。
二、技術(shù)審評過程中涉及醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)信息變更的情形
（一）處于技術(shù)審評過程中的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報事項，涉及申請人或注冊人名稱變更的，注冊申請人已完成CA證書變更的，涉及提交補(bǔ)充資料的，應(yīng)以變更后申請人或注冊人的名義提供。
（二）處于技術(shù)審評過程中的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報事項，涉及代理人名稱變更的，代理人已完成CA證書變更的，涉及提交補(bǔ)充資料的，應(yīng)以變更后代理人的名義提供補(bǔ)充資料。
（三）處于技術(shù)審評過程中的醫(yī)療器械注冊申報事項，涉及申請人或注冊人住所變更、進(jìn)口申請人或注冊人名稱變更、代理人住所變更的，涉及提交補(bǔ)充資料的，可參照登記事項變更的申報資料要求在補(bǔ)充資料中提供相應(yīng)資料，并提供相應(yīng)的說明文件。
針對上述情形，資料齊全后，我中心將按規(guī)定程序開展后續(xù)審評審批工作?！ ?br/>