引言：無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產許可證，都是一個挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。
無菌醫(yī)療器械注冊之滅菌控制要點：
1、人員
滅菌控制相關崗位操作人員和檢驗人員是否經過專業(yè)技術培訓，是否具備實際操作技能，是否按規(guī)定進行定期體檢。
2、設施
滅菌車間是否設置在專用房間內，是否有相應的安全、通風和排毒設施；EO 存儲區(qū)域是否獨立和通風；解析是否在獨立的柜室或房間內進行。
3、設計開發(fā)
是否進行了滅菌確認，包括安裝確認、運行確認和性能確認；是否對再確認啟動的條件和周期進行了文件規(guī)定；滅菌確認報告中是否規(guī)定了滅菌參數和無菌保證水平、滅菌產品的呈現形式、產品的裝載模式、解析的條件、產品的初始污染菌和微粒污染的可接受水平，微生物性能驗證中是否對生物指示劑枯草桿菌芽孢放置分布進行了規(guī)定。
4、文件控制
是否制定批號管理文件，并對生產批號和滅菌批號的組批方式進行規(guī)定；文件是否都有審核人和批準人簽字，記錄是否都有操作人員和復核人員簽字。
5、生產管理
滅菌記錄中是否完整記載每批產品的滅菌參數（ 滅菌溫度、相對濕度、EO暴露時間、EO 濃度等）、有關設備編號、滅菌日期、操作人員與復核人員簽名。
6、質量控制
是否明確EO 滅菌殘留量的控制水平及檢驗方法，是否具備EO 殘留量的檢驗能力并按規(guī)定進行檢驗；滅菌設備上的計量器具、滅菌前后用到的檢驗設備是否按規(guī)定進行了定期校驗并處于有效期內。
7、銷售
銷售記錄表單中是否完整記載產品名稱、規(guī)格型號、數量、批號、有效期、購貨單位名稱、地址、聯系方式。