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審評中心關于有源醫(yī)療器械注冊變更相關答疑

發(fā)布日期:2020-06-29 22:15瀏覽次數(shù):3634次

近日，審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊變更相關答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關事項做官方解答。

引言：近日，審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊變更相關答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關事項做官方解答。

醫(yī)療器械注冊.jpg

有源設備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊檢測是否需要做全性能檢測？

醫(yī)療器械注冊申請人應分析申報產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。