腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布日期:2020-06-26 16:40瀏覽次數(shù):2283次
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫(kù)勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。
引言：近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫(kù)勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品由電場(chǎng)發(fā)生器、電場(chǎng)貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)及批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品可作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的另一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設(shè)備，采用無創(chuàng)方法對(duì)患者治療，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，對(duì)于延緩腫瘤進(jìn)展、延長(zhǎng)患者生存期、改善生活質(zhì)量方面具有一定療效。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。