辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員是否需要體檢?
發(fā)布日期:2020-06-19 09:13瀏覽次數(shù):4669次
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸屬所在地市管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,依據(jù)實際工作經(jīng)驗,為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案遇到的有關體檢相關信息。
引言:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸屬所在地市管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,依據(jù)實際工作經(jīng)驗,為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案遇到的有關體檢相關信息。
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員是否需要體檢?
從法規(guī)角度來看,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)與產(chǎn)品接觸人員需要進行體檢并取得體檢合格報告。但由于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理屬于備案事項,辦理程序是對申辦方做形式審核和文本審核,而提交的文件未包括體檢報告,因此,大多數(shù)地區(qū)在取證過程中未碰到需要提供體檢報告。
但是,部分地區(qū)對此管理較嚴格,如江蘇地區(qū)的客戶辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時,多地需要提供人員體檢報告;浙江省金華地區(qū)近期辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時,也需要提供人員健康體檢報告。