多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題被處罰
發(fā)布日期:2020-06-15 22:39瀏覽次數(shù):2092次
對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。
引言：對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了5則關(guān)于飛行檢查后責(zé)令停產(chǎn)整改的通告。5家械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等存在嚴(yán)重缺陷，被停產(chǎn)整改。
5則通告中指出，檢查發(fā)現(xiàn)廣東泓志生物科技有限公司、深圳市嶸豐科技有限公司、深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司、深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司、東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司五家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，被責(zé)令暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。