取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，應對檢查、監(jiān)察是醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)事項?？紤]到近期檢查相對頻繁，一起來回顧《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》。
引言：取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，應對檢查、監(jiān)察是醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)事項。考慮到近期檢查相對頻繁，一起來回顧《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》。
無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案
為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號）的總體安排，制定本工作方案。
一、檢查目標
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)主體責任，不斷提升法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫(yī)療器械質量安全。
?。ǘ└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門認真履行監(jiān)管職責，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實；依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業(yè)準入限制，保障公眾用械安全。
二、檢查重點
?。ㄒ唬?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。
（二）重點企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業(yè)。
?。ㄈ?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">重點環(huán)節(jié)。
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其相關附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告；（11）產(chǎn)品說明書和標簽是否合法合規(guī)。
2.流通環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。
3.使用環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產(chǎn)品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。
三、檢查方式
（一）企業(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（見附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。6月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表報所在地省局稽查處，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構自查表報所在地市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
?。ǘ?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">監(jiān)督檢查。省局負責組織開展和統(tǒng)籌協(xié)調全省無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，并負責醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門負責醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。
1.省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責組織開展和統(tǒng)籌協(xié)調全省無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，聯(lián)合稽查處組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標準培訓。省局各稽查處負責針對企業(yè)自查情況組織對所在行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改；結合所在行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風險等級和信用等情況合理設置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查。
2.各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構，應當嚴格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。對發(fā)現(xiàn)的非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。
必要時省局將組織檢查組，對各市監(jiān)督檢查工作進行督導檢查，既檢查市縣負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查工作情況，又隨機檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標中。
四、工作要求
?。ㄒ唬┖粚嵷熑危嵘髽I(yè)自身管理水平。全面落實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)開展內部自我培訓，通過多種方式，切實提升企業(yè)自身質量體系管理能力，鼓勵企業(yè)參與各省局、協(xié)會舉辦的相關培訓。
?。ǘ└叨戎匾?，落實屬地監(jiān)管責任。省局稽查處、各市縣級監(jiān)管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。各市市場監(jiān)管局要選擇部分企業(yè)進行示范建設。省局稽查處、各市市場監(jiān)管局要不斷總結各地可推廣可復制的經(jīng)驗做法，并通報相關單位，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
?。ㄈ┩晟茩C制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。省局各稽查處、各市場監(jiān)管局要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導向及時采取措施加強監(jiān)管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。
?。ㄋ模﹪栏衤穆?，確保監(jiān)督檢查任務落到實處。省局各稽查處、各市場監(jiān)管局要精心安排、認真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項工作任務落到實處。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規(guī)追究相關人員責任。
?。ㄎ澹┘皶r報告，嚴厲查處違法違規(guī)行為。省局各稽查處和各市市場局于2020年7月20日前分別報送階段性監(jiān)督檢查匯總表電子版（見附件4、5），于2020年11月20日前報送監(jiān)督檢查總結報告和監(jiān)督檢查匯總表的電子版和紙質版?？偨Y報告應當包括對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)高值醫(yī)用耗材和一次性使用輸注器具的監(jiān)督檢查情況，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。工作中如有重大事項或者問題，及時溝通。
標簽：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證