市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書,及各種各樣的發(fā)證機(jī)構(gòu)。出于科普的目的,本文為您介紹什么是CE標(biāo)志。
引言:市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書,及各種各樣的發(fā)證機(jī)構(gòu)。出于科普的目的,本文為您介紹什么是CE標(biāo)志。
什么是CE標(biāo)志?
提到CE標(biāo)志,我們先要了解CE標(biāo)志制度。CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求,可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷售。
按照歐盟規(guī)定,不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志,主要有兩種方式:絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標(biāo)志;部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu),即公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行符合性評(píng)定后,方可加貼CE標(biāo)志。歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)(指令),比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)(指令)。
歐盟法規(guī)(指令)規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求,以及上市的流程和合格評(píng)定程序。產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程:制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī),產(chǎn)品是安全有效的,并建立相關(guān)技術(shù)文件,簽署符合性聲明,到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后,即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定后加貼CE標(biāo)志的流程:產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評(píng)定服務(wù),制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的,向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明,產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。下表列舉了歐盟、成員國(guó)的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。
標(biāo)簽:醫(yī)療器械CE認(rèn)證、什么是CE標(biāo)志