體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械,其注冊與臨床試驗與常規(guī)醫(yī)療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。
引言:體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械,其注冊與臨床試驗與常規(guī)醫(yī)療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。
體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料?
根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號)規(guī)定,體外診斷試劑臨床試驗報告附件包括:(1)臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況。(2)臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)(需由臨床試驗操作者、復(fù)核者簽字,臨床試驗機構(gòu)加蓋首頁及騎縫章)。(3)主要參考文獻。(4)主要研究者簡歷。(5)申請人需要說明的其他情況等。
上述資料應(yīng)作為臨床試驗報告的附件提交,經(jīng)臨床試驗機構(gòu)簽章確認。其中第(1)條應(yīng)包括對比試劑及第三方試劑(如涉及)說明書,如使用臨床參考方法/金標準,應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標準等。第(2)條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號、基本信息(如性別、年齡、樣本類型)、各方檢測結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來源于受試者的臨床病例信息,符合方案入組標準。第(4)條應(yīng)提交主要研究者的簡歷,其他參與人員無需提交。第(3)(5)條如涉及應(yīng)一并提交。
來源:藥監(jiān)總局網(wǎng)站。