引言：近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，即ISO13485認證，因此，寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認證。
一、什么是ISO13485認證？
首先，ISO13485認證是管理體系認證，不是產(chǎn)品認證。我們常見的CE認證、CE符合性聲明是歐盟針對不同類別產(chǎn)品的上市許可，是強制要求；盡管歐盟將ISO13485體系引入到IIa及以上產(chǎn)品的認證路徑中，但本質(zhì)上ISO13485認證是自愿性管理體系認證，不是針對產(chǎn)品，而是針對組織的質(zhì)量管理能力的認證，對于企業(yè)來說，取得證書更多的是向客戶證明公司的實力和管理水平，增加客戶的信任度。
二、什么機構能發(fā)ISO13485認證證書？
首先，在我國，認證機構要開展認證活動必須經(jīng)過國家認證認可監(jiān)督管理委員會的批準，即使國外的機構，在中國執(zhí)業(yè)也必須得到中國認證認可監(jiān)督管理委員會的批準。其次，ISO13485認證活動在我國屬于備案類業(yè)務，認證機構在具備相應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核人員、場地、管控制度等條件后，向主管機構備案后，才能開展ISO13485認證業(yè)務。
三、國外的客戶認可什么樣的ISO13485認證證書？
認證機構是獨立第三方公司，認證機構的品牌、知名度是客戶對其頒發(fā)的ISO13485認證證書認可度是正相關關系，由于我國本土機構開展ISO13485認證時間較短。一般來說，國外客戶更加認可國際一流認證機構（如BSI、SGS、TUV SUD、Dekra）頒發(fā)的證書，但這些機構取證時間和費用相對較多。因此，在國外客戶認可的前提下（可發(fā)證書樣本給客戶確認），可以考慮國內(nèi)有資質(zhì)機構頒發(fā)的證書。
四、ISO13485認證證書樣本：
ISO13485認證證書英文版：
ISO13485認證證書中文版：
