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醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀
發(fā)布日期:2020-02-15 19:42瀏覽次數(shù):2748次
國家藥監(jiān)總局對多中心醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)問題進行了官方解讀,詳見正文。

引言:國家藥監(jiān)總局對多中心醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)問題進行了官方解讀,詳見正文。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之一:

對于在兩個臨床試驗機構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗,若其臨床試驗設(shè)計符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中多中心臨床試驗的相關(guān)要求,應(yīng)當明確一個臨床試驗機構(gòu)作為牽頭單位,并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗,以確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統(tǒng)計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構(gòu)試驗小結(jié),形成臨床試驗報告,加蓋兩個臨床試驗機構(gòu)印章。

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