對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批
引言：近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知》，對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。
《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知》正文如下：
各有關(guān)單位：
為堅決貫徹落實習(xí)近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央決策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有關(guān)要求落到實處，提升我市應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥品和醫(yī)療器械物資的供應(yīng)保障能力，推動科技創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)就促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批有關(guān)事項通知如下：
一、開通綠色通道，對防控疫情所需第二類醫(yī)療器械實施應(yīng)急審評審批
?。ㄒ唬┌凑铡敖y(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。對于通過應(yīng)急審評審批程序獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，加強(qiáng)上市后監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品安全有效。
?。ǘ┏闪?yīng)急審批工作專班，組織相關(guān)部門人員集中辦公，建立檢驗、受理、審評、審批聯(lián)動機(jī)制，全程跟蹤，專人輔導(dǎo)，收到第二類醫(yī)療器械注冊申請后，將審評審批各環(huán)節(jié)由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，將檢驗檢測、注冊核查、審評、審批等環(huán)節(jié)平行進(jìn)行。同時將產(chǎn)品注冊核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并，保證企業(yè)盡快獲得產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證。
?。ㄈΨ蠗l件的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請以及北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種、公共衛(wèi)生方面急需等列入優(yōu)先審評審批范疇的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請，開通綠色通道，優(yōu)先實施注冊檢測、審評、審批及現(xiàn)場核查，加快生產(chǎn)許可事項辦理。
二、服務(wù)新藥研發(fā)，促進(jìn)新型冠狀病毒疫苗和抗病毒藥物盡快研發(fā)上市
?。ㄒ唬σ咔榉揽赜盟?、搶救藥等臨床急需藥品實施項目制管理。重點(diǎn)支持疫苗、抗病毒藥物以及后續(xù)治療康復(fù)用藥物及其原料藥等的研發(fā)注冊，積極協(xié)調(diào)，努力推動藥品研發(fā)注冊過程中檢查檢驗前置等相關(guān)政策先期落地北京。充分利用我市生物醫(yī)藥研發(fā)及審評技術(shù)優(yōu)勢，通過對相關(guān)藥物品種實施早期介入，指派專人綜合協(xié)調(diào)，建立相應(yīng)工作機(jī)制，針對重點(diǎn)品種的研發(fā)、注冊申報提供伴隨式、定制化服務(wù)，加強(qiáng)對申請人的服務(wù)與指導(dǎo)，推動臨床急需藥物加速在京落地。
?。ǘ└M(jìn)國際國內(nèi)新型冠狀病毒藥理機(jī)制進(jìn)展，實時傳遞有效信息，督導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)科學(xué)梳理產(chǎn)品管線，做好已上市和在研藥品的增加抗病毒適應(yīng)癥的輔導(dǎo)工作，及時引導(dǎo)“老藥新用”、“新藥新用”。
?。ㄈ┕膭钺槍π滦凸跔畈《靖腥镜姆窝滓咔榉揽叵嚓P(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊、備案申報，對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、備案申請開通綠色通道，加快審評審批及備案審查，補(bǔ)充臨床用藥。
三、提高藥品進(jìn)口通關(guān)效率，對防控疫情用相關(guān)藥品進(jìn)口實施優(yōu)先審批、備案
對疫情防控用進(jìn)口藥品、捐贈藥品、原料藥、研究用對照藥品進(jìn)口通關(guān)備案實施優(yōu)先審查、加快辦理，需要抽樣檢測的，通過機(jī)場保稅區(qū)專門通關(guān)備案窗口就地“一站式”辦理，保證藥品到港后由藥監(jiān)人員及時完成抽樣，并送藥品檢驗部門及時檢驗；對疫情防控用藥研究過程中所需對照藥品的一次性進(jìn)口申請，實施優(yōu)先審批，確保研究過程中所需對照藥品進(jìn)口渠道暢通，加快推進(jìn)相關(guān)藥物研發(fā)。
四、加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，積極配合做好疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)工作
根據(jù)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)需要，對審批事項實施前置服務(wù)指導(dǎo)，為企業(yè)新建廠房、生產(chǎn)線等提供技術(shù)指導(dǎo)、服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)建立符合法規(guī)要求的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理體系。同時，針對承擔(dān)防控疫情所需藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)保障任務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)提出的變更許可事項申請，在滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求的前提下加快辦理，確保相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)保障。
五、加強(qiáng)溝通配合，凝聚力量全力做好疫情防控
各有關(guān)藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)單位應(yīng)加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門的溝通、配合，及時按要求報告相關(guān)項目進(jìn)展及產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)保障情況；針對企業(yè)反映的情況，各相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)認(rèn)真組織分析、研判，做好指導(dǎo)；針對相關(guān)問題，各有關(guān)審評、審批、檢驗等部門應(yīng)通力合作，強(qiáng)化溝通協(xié)作，研究應(yīng)對措施，全力做好防控疫情相關(guān)各項工作。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年1月31日