關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告（2020年第3號）
發(fā)布日期:2020-01-31 11:47瀏覽次數:5254次
2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫(yī)療器械生產、經營、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。
引言：2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫(yī)療器械生產、經營、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。
關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告（2020年第3號）
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，保護人民群眾生命安全，根據國家藥監(jiān)局防控疫情工作決策部署和北京市有關防控安排，經研究，現對疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排做如下調整：
一、充分運用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統
自2020年2月3日起，已領取CA的注冊申請人提交已開通電子申報的各類事項申請，請通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）辦理，我中心不再接收其提出的線下申請。
二、調整窗口資料接收和送達方式
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自2020年2月3日起，大成廣場受理窗口暫?，F場接收各類醫(yī)療器械申請、送達行政許可受理文書及相關注冊申報資料，統一調整為郵寄方式接收和送達。涉及事項包括：未領取CA的申請人線下提交已開通電子申報的各類事項、進口第一類醫(yī)療器械備案、進口第一類醫(yī)療器械變更備案、進口第一類醫(yī)療器械取消備案、醫(yī)療器械注冊證補辦、醫(yī)療器械注冊證糾錯、自行撤回醫(yī)療器械注冊申請、自行注銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊指定檢驗。
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自2020年2月3日起，關閉中心一層業(yè)務大廳，禁止外部人員進入。暫?，F場接收預審查資料和補正資料，統一調整為郵寄方式接收。暫停涉及提交預審查資料和補正資料的現場咨詢，如有業(yè)務辦理方面的疑問，請撥打010-86452929。
二、調整咨詢業(yè)務開展方式
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自2020年2月3日起，暫停受理窗口現場咨詢服務。考慮到日常受理窗口現場咨詢數量，為滿足行政相對人咨詢需求，增設每周二全天接聽咨詢電話。電話咨詢時間調整為每周二、周三、周四全天，接聽時間為9:00-11:30,13:00-16:30，咨詢電話：010-88331776。
?。ǘ徳u補正意見咨詢業(yè)務
自2020年2月3日起，暫停每周四補正意見現場咨詢，統一調整為網上咨詢。申請人可登錄中心網站（https://www.cmde.org.cn/），點擊“技術審評咨詢平臺”申請網上咨詢。對于通告發(fā)布前已提交的現場預約咨詢申請，請相關申請人取消該預約申請，并就需咨詢問題重新提出網上咨詢申請，中心將在收到申請之日起20個工作日內完成網上咨詢意見的回復工作。
?。ㄈ┦芾砬凹夹g問題咨詢業(yè)務
自2020年2月3日起，暫停每周五下午醫(yī)療器械注冊受理前技術問題現場咨詢，暫停現場提交咨詢單，統一調整為電子郵件提交，電子郵件回復。行政相對人可按中心對外公布的咨詢工作安排，于周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門的咨詢登記表（見附件一）、加蓋預約咨詢申請企業(yè)公章的委托書掃描件發(fā)送至指定郵箱（見附件二），郵件請統一以“輪值部門名稱+申請企業(yè)名稱”命名。中心工作人員對咨詢登記表進行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉當周輪值部門，輪值部門將在5個工作日內通過電子郵件回復。對于申請企業(yè)非醫(yī)療器械注冊申請人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請企業(yè)名稱與委托書不一致、咨詢登記表內容與輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時間內提出當周咨詢申請等情形，將視為無效申請，工作人員將直接回復告知，不再轉輪值部門處理。
通告發(fā)布前已網約成功1月31日現場咨詢的行政相對人，其提交的咨詢單將由當周輪值部門于2月7日前通過電子郵件回復。
?。ㄋ模┢渌愋妥稍儤I(yè)務
疫情期間，中心暫停創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊溝通交流渠道的會議溝通，具備條件的，可以通過視頻會議、電話會議等非現場方式進行，不具備條件的，可以通過電話、郵件等方式進行。
三、其他
（一）考慮到疫情期間快遞時效可能會受不可抗力影響，申請人以郵寄方式遞交延續(xù)注冊申請、補正資料預審查、補正資料的，遞交時間以快遞單記錄的寄出時間為準。
?。ǘ┮咔槠陂g，暫停醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統數字證書（CA）和已審結醫(yī)療器械產品注冊項目紙質申報資料復印件領取工作。
以上業(yè)務恢復正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2020年1月30日