本篇文章不是新聞，更多是考慮湖北在中部崛起總體戰(zhàn)略中的核心角色，因此，在新年伊始，帶大家一起了回顧湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作相關規(guī)定。
引言：本篇文章不是新聞，更多是考慮湖北在中部崛起總體戰(zhàn)略中的核心角色，因此，在新年伊始，帶大家一起了回顧湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作相關規(guī)定。
湖北省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告
根據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字【2017】42號）和國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）的要求，為做好我省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，現(xiàn)將有關事項通告如下：
一、總體目標
改革完善醫(yī)療器械注冊審評審批和委托生產(chǎn)管理制度，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化要素的市場配置機制，鼓勵集團公司成為注冊人，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，全面提升湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平, 更好滿足公眾高質量用械需求。
二、基本原則
（一）依法依規(guī)推進。依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥品監(jiān)管局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，依法依規(guī)開展試點工作。
（二）落實主體責任。強化注冊人對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價等產(chǎn)品全生命周期承擔產(chǎn)品質量主體責任。受托企業(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。
（三）全生命周期管理。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估；強化事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分工合作的注冊人監(jiān)管體系，落實注冊人和受托人的產(chǎn)品質量責任。
三、主要內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。
四、適用范圍
（一）品種范圍
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），不包含第一類醫(yī)療器械。
國家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案品種范圍內(nèi)。
（二）申請人/注冊人范圍
住所位于湖北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機構。
（三）受托生產(chǎn)企業(yè)范圍
住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)。
五、注冊人條件和義務責任
（一）申請人/注冊人條件
1.具備專職的法規(guī)事務、質量管理及上市后事務等工作相關的技術與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗。
2.建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行。
3.具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。
4.無違法違規(guī)行為。
（二）注冊人義務和責任
1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。
2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術要求、知識產(chǎn)權、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強對受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。
4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度。
5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。
6.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
7.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向湖北省藥品監(jiān)督管理局報告。
六、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務責任
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件
1.在試點省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)。
2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產(chǎn)能力。
3.具有良好的質量信用狀況。
4.未被列為重點監(jiān)管對象。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)的義務與責任
1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應法律責任。
2.按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質量責任，并接受注冊人的質量管理體系評估、審核和監(jiān)督。
3. 生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即停止生產(chǎn)活動，在向注冊人報告的同時，及時報告本企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，在向注冊人報告的同時，及時報告本企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
5.受托生產(chǎn)終止時，受托企業(yè)須及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
6.受托企業(yè)不得再次轉托。
七、辦理程序
（一）注冊申請
符合本方案要求的第二類醫(yī)療器械注冊申請人向湖北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。
（二）生產(chǎn)許可
受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明受托生產(chǎn)。
（三）生產(chǎn)地址變更
注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或國家藥品監(jiān)管局辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。
注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時，原受托生產(chǎn)企業(yè)應當在受托生產(chǎn)終止時向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。
（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協(xié)議等資料。
八、監(jiān)督管理
（一）監(jiān)管職責分工
湖北省藥品監(jiān)督管理局負責湖北省域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作及注冊人的監(jiān)督管理工作；探索完善加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的相關制度；負責跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)。
受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
申請第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局按照相關規(guī)定審評審批，湖北省藥品監(jiān)督管理局積極做好相應配合和支持工作。
（二）加強和規(guī)范區(qū)域監(jiān)管銜接
湖北省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？缡∮蛭猩a(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應加強銜接配合，建立協(xié)同管理、信息共享與結果互認機制；建立監(jiān)管信息定期溝通制度，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。
（三）加強事中事后監(jiān)管
1、重點關注和核查委托雙方責任義務的履行情況。
2、對注冊人及受托生產(chǎn)關聯(lián)方的質量管理體系運行的合規(guī)性、真實性、系統(tǒng)性和有效性開展重點檢查和評估。
3、對注冊人的內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告、不良事件監(jiān)測情況以及管理者代表履職能力等情況進行重點核查。
4、列入不良事件重點監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，提升分析預警能力。
5、列入重點抽檢品種。加強對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量安全趨勢。
6、加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊人信息由國家藥品監(jiān)督管理局負責公開。
7、加強行業(yè)自律
通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度，引導和監(jiān)督注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關指導原則、實施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質量信用自律和基礎管理作用。
（四）引入第三方評估和管理
鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業(yè)責任險，提高承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。
九、其他
待國家全面正式實施醫(yī)療器械注冊人制度后，從其相關規(guī)定，本通告同時廢止。
特此通告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019年12月04日